Azafalk 75 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZATHIOPRINE

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108 FREIBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

L04AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZATHIOPRINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azathioprine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2011-10-27

Bijsluiter

palnl-azt5075100-nl2-2-nov19-tcpalnl-azt5075100-nl2-2-nov19-tc.rtf
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZAFALK 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AZAFALK 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AZAFALK 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Azathioprine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azafalk en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZAFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof azathioprine, dat behoort tot een
groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva worden genoemd. Immunosuppressiva verminderen de
kracht van uw
immuunsysteem. Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven voor een van
de volgende aandoeningen:
-
OM TE ZORGEN DAT UW LICHAAM EEN GETRANSPLANTEERD ORGAAN NIET AFSTOOT.
-
OM BEPAALDE AANDOENINGEN ONDER CONTROLE TE HOUDEN ALS UW IMMUUNSYSTEEM
EEN
AFWEERREACTIE TEGEN UW EIGEN LICHAAM VEROORZAAKT.
Dit middel kan ook alleen worden gebruikt of in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de
behandeling van:
-
ERNSTIGE REUMATOÏDE ARTRITIS
-
ERNSTIGE ONTSTEKING VAN DE DARM (ZIEKTE VAN CROHN OF COLITIS ULCEROSA)
of voor de behandeling van:
-
BEPAALDE AANDOENINGEN WAARBIJ UW IMMUUNSYSTEEM EEN AFWEERREACTIE TEGEN
UW EIGEN
LICHAAM (AUTO-IMMUUNZIEKTEN) VEROORZAAKT, WAARONDER ERNSTIGE
ON

Productkenmerken

spcnl-azt5075100-nl3-2-nov19-tc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azafalk 50 mg filmomhulde tabletten
Azafalk 75 mg filmomhulde tabletten
Azafalk 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg, 75 mg of 100 mg azathioprine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit product bevat 58 mg lactosemonohydraat per Azafalk 50 mg
filmomhulde tablet.
Dit product bevat 87 mg lactosemonohydraat per Azafalk 75 mg
filmomhulde tablet.
Dit product bevat 116 mg lactosemonohydraat per Azafalk 100 mg
filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, ronde, filmomhulde tablet, biconvex, gemarkeerd met
respectievelijk “50”, “75” en “100” aan
één kant.
Afmetingen van de tablet: 9,5 mm (Azafalk 50 mg), 10,0 mm (Azafalk 75
mg), 10,5 mm (Azafalk
100 mg).
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azafalk is geïndiceerd in immunosuppressieve behandelingsschema's als
aanvulling op
immunosuppressiva die de kern van de behandeling vormen
(basisimmunosuppressie).
Azafalk is geïndiceerd in combinatie met andere immunosuppressiva
voor de profylaxe van
transplantaatafstoting bij patiënten die een allogene nier-, lever-,
hart-, long-, of pancreastransplantatie
hebben ondergaan.
Azafalk wordt gebruikt als een immunosuppressieve antimetaboliet als
monotherapie of, vaker, in
combinatie met andere middelen (gewoonlijk corticosteroïden) en/of
procedures die de
immuunrespons beïnvloeden. Het therapeutische effect kan pas na weken
of maanden merkbaar
worden en kan een steroïdsparend effect omvatten, waardoor de
toxiciteit als gevolg van hoge
dosering en langdurig gebruik van corticosteroïden wordt verminderd.
Azafalk is geïndiceerd, ofwel als monotherapie of in combinatie met
corticosteroïden en/of andere
geneesmiddelen en procedures in ernstige gevallen van de onderstaande
aandoeningen, bij patiënten
die intolerant zijn voor steroïden of die afhankelijk zijn van