Azacitidine Tillomed 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZACITIDINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZACITIDINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421)

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2020-09-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Azacitidine Tillomed 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azacitidine Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azacitidine Tillomed is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep van
geneesmiddelen die ‘antimetabolieten’ wordt genoemd’.
Azacitidine Tillomed bevat de
werkzame stof ‘azacitidine’.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azacitidine Tillomed wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie
kunnen ontvangen voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML).
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak
van bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE TILLOMED ?
Azacitidine Tillomed werkt door de groei van kankercellen te
voorkomen. Azacitidine
wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen
(ribonucleïnezuur (RNA) en
desoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het werkt vermoedelijk door het
veranderen van de
manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het
verstoren van de
productie van nieuw RNA en DNA. Deze werkingen schijnen problemen te
corrigeren
m

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Tillomed 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit gevriesdroogd cake of poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Tillomed is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in
aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT),
met:
-
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het
International Prognostic Scoring System (IPSS),
-
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
-
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens
de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
-
AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met azacitidine moet worden geïnitieerd en gecontroleerd
onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen premedicatie
te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten
ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie
75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7
dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De
behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij
heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaakt
(zie rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van de