Azacitidine "Glenmark" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

AZACITIDIN

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZACITIDIN

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

pulver til injektionsvæske, suspension

Autorisatie datum:

2024-04-06

Productkenmerken

24. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZACITIDINE "GLENMARK", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32212
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidine "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 MG HÆTTEGLAS:
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
150 MG HÆTTEGLAS:
Hvert hætteglas indeholder 150 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidine "Glenmark" er indiceret til behandling af voksne
patienter, som ikke er egnede
til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:

intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International Prognostic Scoring System _(IPSS),

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,

akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra _World Health Organisation _(WHO),

AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_65049_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Behandling med Azacitidine "Glenmark" bør initieres og monitoreres
under supervision af
en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten
bør præmedicineres
med antiemetika mod kvalme og opkastning.
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogre