Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml inj. susp. (pdr.) s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Azacitidine 100 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

L01BC07

farmaceutische vorm:

Poeder voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Azacitidine

Product samenvatting:

CTI Extended: 599440-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-05-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE EUROGENERICS 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidine Eurogenerics en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Azacitidine Eurogenerics niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Azacitidine Eurogenerics?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Azacitidine Eurogenerics?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE EUROGENERICS EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE EUROGENERICS?
Azacitidine Eurogenerics is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van
een groep geneesmiddelen die
‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Eurogenerics bevat
de werkzame stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE EUROGENERICS GEBRUIKT?
Azacitidine Eurogenerics wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen
ontvangen voor de behandeling van:

myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.

chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)

acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE EUROGENERICS?
Azacitidine Eurogenerics werkt door de groei van kankercellen te
voorkomen. Azacitidine wordt
opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur
(RNA) en deoxyribonucleïnezuur
(DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier
waarop de cel genen activeert

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Eurogenerics 25 mg/mL poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
INJECTIEFLACON VAN 100 MG:
Elke
injectieflacon
bevat
100 mg
azacitidine.
Na
reconstitutie
bevat
elke
mL
suspensie
25 mg
azacitidine.
INJECTIEFLACON VAN 150 MG:
Elke injectieflacon bevat 150 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke mL suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder of cake.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking komen
voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
-
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens
het International
Prognostic Scoring System (IPSS),
-
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 1029% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
-
acute myeloïde leukemie (AML) met 2030% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
-
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met azacitidine moet worden geïnitieerd en gecontroleerd
onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen
met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziektepro