Ayvakyt

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

avapritinib

Beschikbaar vanaf:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-code:

L01EX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

avapritinib

Therapeutische categorie:

Andere antineoplastische middelen, Proteïne kinase remmers

Therapeutisch gebied:

Gastro-intestinale Stromale Tumoren

therapeutische indicaties:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AYVAKYT 25 M
G FILMOMHULDE TABLETTEN
avapritinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
B
ewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
K
rijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AYVAKYT
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AYVAKYT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AYVAKYT?
AYVAKYT is een geneesmiddel met de werkzame stof avapritinib.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van
agressieve systemische
mastocytose (ASM), systemische mastocytose in combinatie met een
hematologisch neoplasma
(SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL), na minimaal één systemische
therapie. Dit zijn aandoeningen
waarbij er zich te veel mestcellen, een type witte bloedcel, in het
lichaam vormen. Er ontstaan
klachten wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in diverse organen
van het lichaam, zoals de
lever, het beenmerg of de milt. Deze mestcellen geven ook stoffen af
zoals histamine, waardoor
patiënten last kunnen k

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AYVAKYT 25 mg filmomhulde tabletten
AYVAKYT 50 mg filmomhulde tabletten
AYVAKYT 100 mg filmomhulde tabletten
AYVAKYT 200 mg filmomhulde tabletten
AYVAKYT 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AYVAKYT 25 m
g filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg avapritinib.
AYVAKYT 50 m
g filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg avapritinib.
AYVAKYT 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg avapritinib.
AYVAKYT 200 m
g filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg avapritinib.
AYVAKYT 300 m
g filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg avapritinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
AYVAKYT 25 mg
filmomhulde tabletten
Ronde, witte filmomhulde tablet met een diameter van 5 mm en
inscripties. Deze inscripties vormen
“BLU” op de ene kant en “25” op de andere kant.
AYVAKYT 50 mg
filmomhulde tabletten
Ronde, witte filmomhulde tablet met een diameter van 6 mm en
inscripties. Deze inscripties vormen
“BLU” op de ene kant en “50” op de andere kant.
AYVAKYT 100 m
g filmomhulde tabletten
Ronde, witte filmomhulde tablet met een diameter van 9 mm, bedrukt met
“BLU” in blauwe inkt aan
één kant en “100” aan de andere kant.
3
AYVAKYT 200 mg filmomhulde tabletten
Ovale, witte filmomhulde tablet met een lengte van 16 mm en een
breedte van 8 mm, bedrukt met
“BLU” in blauwe inkt aan één kant en “200” aan de andere
kant.
AYVAKYT 300 mg filmomhulde tabletten
Ovale, witte filmomhulde tablet met een lengte van 18 mm en een
breedte van 9 mm, bedrukt met
“BLU” in blauwe in