Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DUTASTERIDE
EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE
G04CB02
DUTASTERIDE
Capsule, zacht
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 400 ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; POLYVINYLACETAATPHTHALAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,
Oraal gebruik
Dutasteride
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOL 400; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471); POLYVINYLACETAATPHTHALAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;
2005-08-23
10312 10312 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AVODART 0,5 MG ZACHTE CAPSULES dutasteride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Avodart en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Avodart wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een aandoening die _benigne prostaathyperplasie_ ofwel BPH wordt genoemd. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon “dihydrotestosteron”. Het werkzame bestanddeel is dutasteride. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken. Dit middel vermindert de productie van Lees het volledige document
IAin_Relocation NL 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER IAin_Relocation NL 2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IAin_Relocation NL 3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Avodart 0,5 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride. Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpige, zachte gelatine capsules, gemarkeerd met GX CE2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Avodart kan worden gebruikt als monotherapie of als combinatietherapie met de alfablokker tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosering van Avodart bedraagt eenmaal daags één capsule (0,5 mg) oraal. De capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgebeten of geopend, omdat contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale slijmvlies. De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel in een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot zes maanden duren voordat een respons op de behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig. IAin_Relocation NL 4 _Verminderde nierfunctie_ Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2). _Verminderde leverfunctie_ Het ef Lees het volledige document