AVODART 0,5MG Měkká tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

15483 DUTASTERID

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

15483 DUTASTERID

Dosering:

0,5MG

farmaceutische vorm:

Měkká tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DUTASTERID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0238117 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238118 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238116 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238115 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238114 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016902 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013706 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049822 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016904 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049821 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016903 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0118330 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0118331 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2003-09-24

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls144565/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AVODART 0,5 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
dutasteridum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Avodart a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avodart
užívat
3.
Jak se přípravek Avodart užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Avodart uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK AVODART A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
AVODART SE
POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ
MUŽŮ
TRPÍCÍCH
NEZHOUBNÝM
ZBYTNĚNÍM PROSTATY (
_benigní_
_ _
_hyperplazií_
_ _
_prostaty - BHP), _což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění
(zvětšení) předstojné žlázy (prostaty),
které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který
se nazývá
dihydrotestosteron.
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků
nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-
reduktázy.
U mužů s BHP je prostata zvětšená, což vede k problémům při
močení a k častější potřebě návštěv
toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je
pomalejší a slabší. Je-li benigní
hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k
úpl

Productkenmerken

SP.ZN. SUKLS384713/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Avodart 0,5 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Každá tobolka obsahuje lecithin (který může obsahovat sójový
olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Matné, žluté, podlouhlé, měkké želatinové tobolky označené
GX CE2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až těžkými
příznaky BHP.
Pro informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných
v klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Avodart může být užíván samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz
body 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená dávka přípravku Avodart je jedna tobolka (0,5 mg)
perorálně jednou denně. Tobolky se mají
polykat celé a nemají se žvýkat nebo otvírat, jelikož kontakt s
obsahem tobolky může vést k podráždění
orofaryngeální sliznice. Tobolky lze užívat s jídlem i nalačno.
I když určité zlepšení může být pozorováno
i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se
dosáhne léčebné odezvy. U starších pacientů není nutno
upravovat dávku.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se
nepředpokládá (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován, a proto je u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater dutasterid kontraindikován (viz bod 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACE
Avodart je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);