Avodart 0,5 mg, zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DUTASTERIDE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DUTASTERIDE

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dutasteride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LECITHINE (E 322); MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2018-01-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AVODART 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES
dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Avodart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avodart wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
aandoening die _benigne prostaathyperplasie _ofwel BPH wordt genoemd.
Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door
een
overmatige productie van het hormoon “dihydrotestosteron”.
Het werkzame bestanddeel is dutasteride. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen,
zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar
het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken.
Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal
volledig
wordt geblokkeerd (_acute urineretentie_). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties
is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te
maken. Dit middel vermindert de productie van dihydrotestoster

Productkenmerken

IAin_Relocation NL
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
IAin_Relocation NL
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin_Relocation NL
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avodart 0,5 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten). Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpige, zachte gelatine
capsules, gemarkeerd met
GX CE2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige
tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Avodart kan worden gebruikt als monotherapie of als combinatietherapie
met de alfablokker
tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Avodart bedraagt eenmaal daags één
capsule (0,5 mg) oraal. De
capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden
stukgebeten of geopend, omdat
contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het
orofaryngeale slijmvlies. De
capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel in een
vroeg stadium
verbetering kan worden gezien, kan het tot zes maanden duren voordat
een respons op de
behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de dosering bij ouderen
is niet nodig.
IAin_Relocation NL
4
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met
verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie_
Het ef