Avipro Thymovac, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND INFECTIEUS KIPPENANAEMIAVIRUS, stam CUX-1

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI01AD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVING INFECTIOUS KIPPENANAEMIAVIRUS, strain CUX-1

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Chicken anaemia virus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0247/001

Autorisatie datum:

2008-11-18

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 102387/zaak 678639
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO THYMOVAC,
LYOFILISAAT VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER, ingeschreven d.d. 18 november 2008 onder REG NL
102387 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco
GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO THYMOVAC, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, REG
NL 102387 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO THYMOVAC, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, REG
NL 102387 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 102387/zaak 678639
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102387/zaak 678639
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AVIPRO THYMOVAC
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
levend kippenanemie-virus (CAV), stam Cux-1: 10
4,5
- 10
5,5
TCID
50
*
*TCID
50
= Tissue Culture Infectious Dose 50 %: de virustiter die benodigd is
om infectie te
veroorzaken in 50 % van de geïnoculeerde celkweken.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
Uiterlijk: rode tot bruine gevriesdroogde pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen (toekomstige moederdieren vanaf de leeftijd van 8 weken).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VA