AviPro SALMONELLA VAC E

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levende salmonella enteritidis

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

living salmonella enteritidis

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Niet eierleggende kippen

Therapeutisch gebied:

Salmonella vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet eierleggende kippen Vlees 21 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0215/001

Autorisatie datum:

2001-12-10

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 9921/zaak 740415
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 15 mei 2019 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AVIPRO SALMONELLA VAC E,
ingeschreven onder nummer REG NL 9921;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AVIPRO
SALMONELLA VAC E, ingeschreven onder nummer REG NL 9921, zoals
aangevraagd d.d. 15 mei 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO SALMONELLA VAC E, REG NL 9921 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AVIPRO SALMONELLA VAC E, REG NL 9921 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9921/zaak 740415
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9921/zaak 740415
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AVIPRO SALMONELLA VAC E
Lyofilisaat voor suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 x 10
8
CFU tot 6 x 10
8
CFU verzwakte _Salmonella _Enteritidis-bacteriën, stam
Sm24/Rifl2/Ssq.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie
Wit tot grijzige/bruinachtige pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip (toekomstige moederdieren en leghennen), vanaf de eerste
levensdag.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve imm