AviPro Salmonella Duo, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT SALMONELLA ENTERITIDIS BACTERIE, Stam Sm24-Rif12-Ssq; LEVEND VERZWAKT SALMONELLA TYPHIMURIUM BACTERIE, Stam Nal2-Rif9-Rtt

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVE ATTENUATED SALMONELLA ENTERITIDIS BACTERIA, Strain Sm24-Rif12-Ssq; LIVE ATTENUATED SALMONELLA TYPHIMURIUM BACTERIA, Strain Nal2-Rif9-Rtt

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Eenden; Kalkoenen; Kippen

Therapeutisch gebied:

Salmonella vaccine QI01BE - Live bacterial vaccines QI01CE - Live bacterial vaccines

Product samenvatting:

Wachttermijn: Eenden Ei 21 dagen; Eenden Vlees 21 dagen; Kalkoenen Vlees (na eerste vaccinatie) 70 dagen; Kalkoenen Vlees (na herhaalde vaccinatie) 49 dagen; Kippen Ei 21 dagen; Kippen Vlees 21 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0249/001

Autorisatie datum:

2011-07-13

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 107518/zaak 678637
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO SALMONELLA
DUO,
LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, ingeschreven d.d. 13 juli 2011
onder REG
NL 107518 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning
van het
diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco
GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO SALMONELLA DUO, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, REG NL 107518 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO SALMONELLA DUO, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, REG NL 107518 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 107518/zaak 678637
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 107518/zaak 678637
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AviPro SALMONELLA DUO lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:

Levende geattenueerde _ Salmonella _ Enteritidis bacteriën, stam
Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 10
8
KVE* en max. 6 x 10
8
KVE*

Levende geattenueerde _ Salmonella _ Typhimurium bacteriën, stam
Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 10
8
KVE* en max. 6 x 10
8
KVE*
*KVE = Kolonievormende eenheden
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
Aspect: Witgrijze tot witbruine pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip
(toekomstige
fokdieren
en