AVIPRO PRECISE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious avian bursitisvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0218/001

Autorisatie datum:

2002-10-04

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 9978/zaak 678631
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO PRECISE,
ingeschreven
d.d. 4 oktober 2002 onder REG NL 9978 wordt gewijzigd in dier voege
dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe
Ltd. wordt
gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO PRECISE, REG NL 9978 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO PRECISE, REG NL 9978 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 9978/zaak 678631
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9978/zaak 678631
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AVIPRO PRECISE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 dosis bevat minimaal 10
3
en maximaal 10
4,5
EID
50
* levend IBD (Infectieuze Bursitis)-Virus,
stam LC 75.
Gastsysteem: geëmbryoneerde SPF-eieren
* EID
50
= 50% ei-infectiedosis: de virustiter die nodig is om een infectie te
veroorzaken in 50%
van de geïnoculeerde embryo’s.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
Uiterlijk: roze tot rood-bruine pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kippen (vanaf 7 dagen oud).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor actieve immunisatie van vatbare kippen tegen infectieuze bursitis
(IBD/Gumboro)
Het vaccin reduceert klinische symptomen van IBD en ernstige bursale
laesies.
Be