Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

moxifloxacinum

Beschikbaar vanaf:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

moxifloxacinum

Dosering:

400 mg/250 ml

farmaceutische vorm:

otopina za infuziju

Samenstelling:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Bayer AG, Leverkusen, Njemačka

Product samenvatting:

Pakiranje: 250 ml otopine u boci, u kutiji [HR-H-070436069-01]; 5 pakiranja s 1 bocom od 250 ml otopine, u višestrukom pakiranju [HR-H-070436069-02]; 250 ml otopine u vrećici, u zaštitnom omotu, 5 vrećica u kutiji [HR-H-070436069-03]; 250 ml otopine u vrećici, u zaštitnom omotu, 12 vrećica u kutiji [HR-H-070436069-04] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Autorisatie datum:

2017-01-11

Bijsluiter

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AVELOX 400 MG/250 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
Za primjenu u odraslih
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako
_ _
imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Avelox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox
3.
Kako primjenjivati Avelox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Avelox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AVELOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Avelox sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini
antibiotika koji se zovu fluorokinoloni.
Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije, ako su
uzrokovane bakterijama
osjetljivima na moksifloksacin.
Avelox se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih
infekcija:
•
upala pluća stečena izvan bolnice
•
infekcije kože i mekog tkiva
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AVELOX
Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa
bolesnika, obratite se Vašem liječniku.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AVELOX
•
ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolone ili
neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
•
ako ste trudni ili dojite,
•
ako ste mlađi od 18 godina,
•
ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već
pojavili bolest ili poremećaj
tetive (vidjeti dio
_Upozorenja i mjere opreza_
i 4.
_Moguće nuspojave_
),
•
ako imate urođenu ili bilo koju bolest povezanu s poremećajima
srčanog ritma (zabilježeno
EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), poremećenu ravnotežu
soli u krvi (posebno nisku
razinu kalija ili mag

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
boca
ili
vrećica
s
250
ml
sadrži
400
mg
moksifloksacina
(u
obliku
moksifloksacinklorida).
1 ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 250 ml otopine za infuziju sadrži
787 (34 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Avelox je indiciran za liječenje:

pneumonije iz opće populacije (CAP = _Community Acquired Pneumonia_)

kompliciranih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI =
_Complicated Skin and Skin _
_Structure Infections_)
Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se uporaba
antibakterijskih lijekova koji
se uobičajeno preporučuju za početno liječenje ovih infekcija
smatra neprikladnom.
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi
antibiotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina infundira se jedanput na
dan.
Kada
je
to
klinički
indicirano,
inicijalno
intravensko
liječenje
može
biti
nastavljeno
peroralnom primjenom moksifloksacin 400 mg tableta.
U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu
terapiju unutar 4 dana
(CAP) ili 6 dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje
intravenskog i peroralnog
liječenja je 7-14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.
_Poremećaji funkcije bubrega/jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagom do teško
poremećenom funkcijom
bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i
kontinuiranoj ambulantnoj
peritonealnoj dijalizi (za više detalja vidjeti dio 5.2).
Podaci glede doziranja lijeka, prikupljeni u bolesnika s poremećenom
funkcijom jetre, nisu
dostatni (vidjeti dio 4.3).
H A L M E D
05 - 10 - 2018
O D O B R E N O
2
_Druge posebne skupine bolesnika _
Nije potrebna prilagodba doze u sta