Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'capecitabine huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider li fihom it-trattament bil-kimoterapija oħra għażliet inklużi l-tassani jew antraċiklini ma jkunx ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċivew korsijiet li fihom taxxaane u anthracycline fl-istabbiliment awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu esklużi mit-trattament b'Avastin flimkien ma 'capecitabine. Għal aktar informazzjoni dwar HER2-istatus. Bevacizumab, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'erlotinib, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti mhux squamous taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mar-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR) mutazzjonijiet li jattivaw. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2a huwa indikat għall-ewwel linja tal-kura ta' pazjenti adulti b'avvanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali kanċer. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u paclitaxel huwa ndikat għall-quddiem il-linja ta 'trattament ta' pazjenti adulti b'avvanzati (il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Mard tal-ġilda u l-Ostetriċja (MEDJEVALI) stadji III B, III u IV) ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u gemcitabine, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-ewwel rikorrenza tal-sensittiva għall-platinum ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan jew primarja peritoneali-kanċer li ma rċevew terapija minn qabel ma 'bevacizumab, jew l-oħra' impedituri VEGF jew VEGF–riċetturi fil-mira l-aġenti. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bil-platinu-reżistenti rikorrenti ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer li ma rċeviet l-ebda aktar minn żewġ qabel ma 'korsijiet ta' kimoterapija u li qatt ma kienu rċevew terapija minn qabel ma 'bevacizumab, jew l-oħra' impedituri VEGF jew VEGF–riċetturi fil-mira l-aġenti. Bevacizumab, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'persistenti, rikorrenti, jew karċinoma metastatika taċ-ċerviċi.
Revision: 63
Awtorizzat
2005-01-12
64 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 65 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AVASTIN 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI bevacizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Avastin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin 3. Kif għandek tuża Avastin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Avastin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AVASTIN U GĦALXIEX JINTUŻA Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur tal-iżvilupp tal-endotelju vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’ vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad- demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat- tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu lit-tumur. Avastin huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat fil-musrana l- kbira, jiġifieri fil-kolon jew fir-rektum. Avastin se jingħata flimkien ma’ trattament ta’ kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine. Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider. Meta jintuża għall-pazj Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*. Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab. Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab. Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6. *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat, prodott permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu ċar għal kemxejn ikanġi, bla kulur għal kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bevacizumab flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Bevacizumab flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għat-trattament primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_ ), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. Bevacizumab flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għat-trattament primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider li għalihom trattament b’għażliet kimoterapewtiċi oħra inklużi taxanes jew anthracyclines mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċevew korsijiet li fihom taxane u anthracycline f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu esklużi minn trattament b’Avastin flimkien ma’ capecitabine. Għal aktar tagħrif dwar l-istat ta’ HER2, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. Bevacizumab, flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa indikat għat-trattament primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer taċ-ċelluli mhux Lees het volledige document