Avastin

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bevacizumab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01FG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

bevacizumab

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

therapeutische indicaties:

A bevacizumab és a fluoropirimidin-alapú kemoterápia kombinációja a vastagbél vagy a végbél metasztatikus karcinóma felnőtt betegek kezelésére javallt. Bevacizumab a paclitaxel együtt javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek. További információ, mint a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapot. A Bevacizumab kapecitabinnal kombinációban javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a kezelés egyéb kemoterápia lehetőségeket, beleértve a taxánok vagy antraciklinek nem tekinthető megfelelő. Azoknál a betegeknél, akik az utóbbi 12 hónapban adják a taxánt és az antraciklineket tartalmazó adjuváns kezelést, az Avastin és a kapecitabin. További információ HER2 státusz. A Bevacizumab, amellett, hogy a platina-alapú kemoterápiához, javallt első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. A Bevacizumab, kombinálva az erlotinib javallott első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák a Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR) aktiváló mutációk. A Bevacizumab együtt interferon alfa-2a-javallt első vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális és/vagy metasztatikus vesesejtes rák. A Bevacizumab, kombinálva karboplatin, valamint a paklitaxel javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális (International Federation of Nőgyógyászat, Szülészet (FIGO) szakaszában III B III C-IV.) epithelialis petefészek, petevezeték cső, vagy elsődleges peritoneális rák. A Bevacizumab, kombinálva karboplatin, gemcitabin, kezelésére javallt, felnőtt betegek első megismétlődik a platina-érzékeny epithelialis petefészek, petevezeték cső vagy elsődleges peritoneális rák, akik nem kaptak előzetes kezelés, bevacizumab vagy más VEGF gátlók, vagy VEGF-receptor–célzott szerek. Bevacizumab a paclitaxel együtt, a topotekán, vagy a pegilált liposzómás doxorubicin javallt a felnőtt betegek kezelése platina-rezisztens visszatérő epithelialis petefészek, petevezeték cső, vagy elsődleges peritoneális a rákot, aki nem kapott többet, mint a két korábbi kemoterápiás kezelésben, illetve akik nem kaptak előzetes kezelés, bevacizumab vagy más VEGF gátlók, vagy VEGF-receptor–célzott szerek. A Bevacizumab, kombinálva a paklitaxel, ciszplatin, vagy pedig a paklitaxel, a topotekán azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak platinum kezelés javallt kezelésére felnőtt betegek tartós, visszatérő, vagy áttétes karcinóma a méhnyak.

Product samenvatting:

Revision: 63

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2005-01-12

Bijsluiter

71
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
72
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Avastin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Avastin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVASTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
AKALMAZHATÓ?
Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált
monoklonális antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel,
hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab
szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz
(VENF), ami a vér- és nyirokerek
belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására
érhálózat alakul ki a daganatban; ezek
az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha
a bevacizumab kötődik a
VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító
vérerek kifejlődését és növekedését
a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
Az

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós
üvegenként.
16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A higításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
melyet DNS technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A bevacizumab metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
A bevacizumab paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
A bevacizumab kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a
más kemoterápiás kezelési lehetőségeket,
köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
Azok a betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők az Avastin és
kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további
információkért lásd az 5.1 pontot.
A bevacizumab platina-alapú kemoterápiához hozzáadva, nem
reszekálható, előrehaladott,
metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőkarcinómában
szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli
kezelésére javallott a hisztol