AVASTIN 100 mg Solution injectable pour perfusion

Land: Tunesië

Taal: Frans

Bron: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Werkstoffen:

Le BEVACIZUMAB

Beschikbaar vanaf:

Roche Pharma (Schweiz) AG

INN (Algemene Internationale Benaming):

BEVACIZUMAB

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Solution injectable pour perfusion

Eenheden in pakket:

B/1FL/4ml

klasse:

A

Therapeutische categorie:

ANTINEOPLASIQUES

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

therapeutische indicaties:

1- Cancer métastatique du colon ou du rectum - Avastin (bévacizumab) est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer colo-rectal métastatique en association avec les chimiothérapies suivantes: 5-fluorouracil/acide folinique 5-fluorouracil/acide folinique/irinotécan capécitabine/oxaliplatine (XELOX). 2- cancer de l'ovaire: En première ligne pour les cancers de l'ovaire stades III avec résidu sup à 1 cm et stade IV avec débulking Patientes sensibles au platine avec cancer récidivant Avastin est indiqué en association avec la carboplatine et la gemcitabine ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d'un carcinome ovarien épithélial, d'un carcinome de la trompe ou d'un carcinome péritonéal primaire, récidivant, sensible au platine (avec un intervalle libre sans platine d'au moins 6 mois) 3- Cancer du col utérin : Avastin est indiqué en combinaison avec la chimiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de cil utérin persistant, récidivant ou métastatique.

Product samenvatting:

Classement VEIC: Vital

Autorisatie datum:

2010-09-22

Productkenmerken

1
01. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVASTIN®/ 100mg / Solution pour perfusion/ boite de un flacon de 4 ml
AVASTIN ®/ 400mg / Solution pour perfusion/ boite de de un flacon de
16 ml
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
par la technologie
de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster
Chinois. Pour la liste complète
des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide
stérile
limpide
à
légèrement
opalescent,
incolore
à
brun
clair,
pour
perfusion
intraveineuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Cancer métastatique du côlon ou du rectum_
Avastin (bévacizumab) est indiqué dans le traitement de première
ligne du cancer colorectal
métastatique en association avec les chimiothérapies suivantes:
-
5-fluorouracile/acide folinique
-
5-fluorouracile/acide folinique/irinotécan
-
capécitabine/oxaliplatine (XELOX)
_Cancer de l’ovaire _
En première ligne pour les cancers de l'ovaire stades III avec
résidu sup à 1 cm et stade IV
avec débulking
Patientes sensibles au platine avec cancer récidivant
Avastin est indiqué en association avec le carboplatine et la
gemcitabine ou en association
avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement de patientes
atteintes d’un carcinome
ovarien épithélial, d’un carcinome de la trompe ou d’un
carcinome péritonéal primaire,
récidivant, sensible au platine (avec un intervalle libre sans
platine d’au moins 6 mois).
_Cancer du col utérin _
Avastin est indiqué en combinaison avec la chimiothérapie (voir
«Propriétés/Effets; Cancer du
col utérin») dans le traitement des patientes atteintes d’un
cancer du col utérin persistant,
récidivant ou métas