Aurorix 300, tabletten 300 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOCLOBEMIDE

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

N06AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOCLOBEMIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moclobemide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1995-04-28

Bijsluiter

- Blad 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aurorix
®
150, tabletten 150 mg
Aurorix
®
300, tabletten 300 mg
moclobemide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aurorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AURORIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Moclobemide behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat
onder de naam antidepressiva.
Antidepressiva worden gebruikt om bepaalde depressies (ernstige
neerslachtigheid) te behandelen.
Verschijnselen die hierbij kunnen optreden zijn: geen zin in vrijen,
een sombere en terneergedrukte
stemming met een gevoel van onmacht om iets te ondernemen,
doorslaapstoornissen (vroeg ontwaken),
gewichtsverlies, interesseverlies, schuldgevoelens, vermoeidheid en
zelfmoordgedachten
Aurorix wordt voorgeschreven aan mensen die lijden aan een depressie
die "vanzelf" ontstaat en niet
veroorzaakt wordt door iets van buitenaf, zoals overlijden van
geliefden of andere tegenslag in het leven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U hebt last van plotseling optredend

Productkenmerken

- blad 1 -
\SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aurorix 150, tabletten 150 mg
Aurorix 300, tabletten 300 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aurorix 150: tabletten met 150 mg moclobemide
Aurorix 300: tabletten met 300 mg moclobemide
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Episode van depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale
kenmerken.
_ _
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering is 300 tot 600 mg per dag (verdeeld over 2 tot
3 giften) in te nemen na de maaltijd. De
aanvangsdosering is 300 mg per dag en kan verhoogd worden tot 600 mg
per dag in geval van ernstige
depressie.
Verhoging van de dosis dient niet eerder te geschieden dan na 1 week
behandeling, aangezien de biologische
beschikbaarheid gedurende de eerste behandelingsweek nog kan wijzigen
(zie ook rubriek 5.2).
De individuele reactie kan een verlaging van de dosis mogelijk maken.
De behandeling dient 4 tot 6 weken te worden voortgezet om de
effectiviteit van het middel te beoordelen.
De behandeling wordt bij voorkeur voortgezet totdat de patiënt
gedurende 4-6 maanden symptoomvrij is.
Daarna kan de behandeling uitgeslopen worden.
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
_Ouderen en patiënten met gestoorde nierwerking: _
Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie is
geen speciale doseringsaanpassing vereist.
_Pediatrische populatie: _
Gezien het ontbreken van beschikbare klinische gegevens wordt Aurorix
niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen.
_Patiënten met gestoorde leverwerking:_
- blad 2 -
Bij een ernstig gestoord levermetabolisme als gevolg van een
leveraandoening of het gebruik van een
geneesmiddel dat de microsomale mono-oxygenase activiteit remt
(bijvoorbeeld cimetidine) worden normale
plasmaconcentraties bereikt door de dagdosis van Aurorix terug te
brengen tot de helft of een derde (zie
rubrieken 4.5 en 5.2).
Patiënten met zeldzame