Auromilla 30 0,03 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol 0,03 mg; Drospirenon 3 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol

Dosering:

0,03 mg - 3 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 449733-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449733-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449733-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449733-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449733-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-02-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AUROMILLA 30 0,03 MG/ 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
drospirenon/ethinylestradiol
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA (CHC'S):
-
Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare voorbehoedsmiddelen
als ze correct worden
gebruikt.
-
Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en
slagaderen, vooral in het eerste jaar
of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal
contraceptivum na een
onderbreking van 4 weken of langer.
-
Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt u symptomen van een
bloedklonter kunt hebben (zie
rubriek 2 “Bloedklonters”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Auromilla 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AUROMILLA 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Auromilla 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon
en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
“combinatiepillen” genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
ALGEMENE OPMERKINGEN
Voordat u begint met het gebruik van Aur

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Auromilla 30 0,03 mg/ 3 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 62 mg lactose monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde, gladde, 5,7 x 3,5 mm, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
De beslissing om Auromilla 30 voor te schrijven moet rekening houden
met de individuele huidige
risicofactoren van de vrouw, vooral die voor veneuze trombo-embolie
(VTE), en de vergelijking van het risico
van VTE bij Auromilla 30 met andere CHC's (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in
de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet
worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een tabletvrij
interval van 7 dagen. Tijdens dit interval
treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
Hoe te beginnen met
Auromilla 30 0,03 mg/ 3 mg
?

Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand).
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (dit is op de
eerste dag van de menstruatie).

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC, vaginale
anticonceptiering of anticonceptiepleister)
De vrouw dient bij voorkeur met Auromilla 30 0,03 mg/ 3 mg te starten
op de dag na de laatste werkzame
tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van haar
voorgaande combinatie-OAC, maar niet later
dan op de dag na het gebruikelijke tabletvrije of placebotablet
i