Aurimic oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT

Beschikbaar vanaf:

VetViva Richter GmbH

ATC-code:

QS02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT

farmaceutische vorm:

Suspensie voor cutaan gebruik, Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

MICONAZOLNITRAAT 23 mg/ml; POLYMYXINE B SULFAAT 0,5293 mg/ml; PREDNISOLONACETAAT 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik, Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Prednisolone and antiinfectives

Autorisatie-status:

AT/V/0014/001

Autorisatie datum:

2015-02-05

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 115056/zaak 1016188
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 115056/zaak 1016188
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aurimic oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml (40 druppels):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat
23,0 mg
(overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
Prednisolonacetaat
5,0 mg
(overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat
0,5293 mg
(overeenkomend met 5500 IU polymyxine B-sulfaat)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik.
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van otitis externa en kleine gelokaliseerde
oppervlakkige huidinfecties bij
honden en katten veroorzaakt door infecties met de volgende voor
miconazol en voor polymyxine B
gevoelige bacteriën en fungi:
•
Grampositieve bacteriën
–
_Staphylococcus_
spp.
–
_Streptococcus_
spp.
•
Gramnegatieve bacteriën
–
_Pseudomonas_
spp.
–
_Escherichia coli _
_ _
_ _
BD/2023/REG NL 115056/zaak 1016188
3 / 18
_ _
_ _
•
Fungi
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _
spp.
–
_Microsporum _
spp.
–
_Trichophyton _
spp.
Behandeling van
_Otodectes cynotis _
(oormijten)
_ _
infestaties als er sprake is van een gelijktijdige infectie
met voor miconazol en polymyxine B gevoelige pathogenen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het
diergeneesmiddel, alsmede voor andere
corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of voor
één van de hulpstoffen.
- dieren met een geperforeerd trommelvlies.
- dieren met bekende resistentie van causatieve middelen tegen
polymyxine B en/of miconazol
- op de borstklieren van lacterende teven en poezen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bac