Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KALII + ACID CLAVULANICUM
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
600mg/42,9mg/5ml
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
7850/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 150 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml; 7850/2015/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 100 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml; 7850/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 75 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml; 7850/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 50 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7850/2015/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AUGMENTIN ES 600 MG/42,9 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Amoxicilină/acid clavulanic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră. - Dacă acesta manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES 3. Cum să utilizaţi Augmentin ES 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Augmentin ES 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AUGMENTIN ES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi: infecţii ale urechii medii infecţii ale plămânilor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AUGMENTIN ES NU ADMINISTRAŢI AUGMENTIN ES COPILULUI DUMNEAVOAS Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7850/2015/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AUGMENTIN ES 600 mg/42,9 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la 120 mg amoxicilină şi clavulanat de potasiu echivalent la 8,58 mg acid clavulanic. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie orală conţine aspartam 2,72 mg (E951). Aroma din Augmentin ES conţine maltodextrină (glucoză) (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu o greutate mai mică de 40 kg, infecţii produse sau care se crede că ar putea fi produse de către _Streptococcus pneumoniae_ penicilino-rezistent (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Otită acută medie Pneumonie dobândită în comunitate Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. Selectarea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: 2 Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) Severitatea şi localizarea infecţiei Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Adulţi, copii şi adolescenţi 40 kg: _ _ Nu există experienţă c Lees het volledige document