Atropinesulfaat Teva 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

A03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Atropine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1992-09-22

Bijsluiter

_ _
ATROPINESULFAAT TEVA 0,25 – 0,5 – 1 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 07 JANUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 50054_5_6 PIL 0116.1v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATROPINESULFAAT TEVA 0,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ATROPINESULFAAT TEVA 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ATROPINESULFAAT TEVA 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
atropinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atropinesulfaat Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATROPINESULFAAT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ter behandeling van een vertraagde hartslag als gevolg van een slecht
functionerende knoop in het
hart waar de prikkels voor de hartsamentrekking worden voortgebracht
(sinusbradycardie).
Als tegengif na toediening van een te grote dosis van een stof die de
werking van het enzym
cholinesterase vermindert (cholinesteraseremmer).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
als u een aandoening heeft die gekenmerkt wordt door een blokkade in
het maag

Productkenmerken

_ _
ATROPINESULFAAT TEVA 0,25 – 0,5 – 1
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 07 JANUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 50054_5_6 SPC 0116.1v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atropinesulfaat Teva 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie
Atropinesulfaat Teva 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Atropinesulfaat Teva 1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atropinesulfaat Teva 0,25 mg/ml bevat 0,25 mg atropinesulfaat per ml.
Atropinesulfaat Teva 0,5 mg/ml bevat 0,5 mg atropinesulfaat per ml.
Atropinesulfaat Teva 1 mg/ml bevat 1 mg atropinesulfaat per ml.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Atropinesulfaat Teva oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze
vloeistof vrij van zichtbare
deeltjes en een pH van 3,0 tot 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
sinusbradycardie.
-
als tegengif bij overdosering van cholinesteraseremmers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_BIJ SINUSBRADYCARDIE _
Volwassenen:
0,5 mg intraveneus, indien nodig tot maximaal 2 mg.
Kinderen:
10-30 microgram/kg lichaamsgewicht intraveneus per keer. Maximaal 1 mg
per dag.
_ALS ANTIDOTUM _
Volwassenen:
1-2 mg (subcutaan, intramusculair of intraveneus).
Kinderen:
0,5 mg (intraveneus of intramusculair)
_ _
ATROPINESULFAAT TEVA 0,25 – 0,5 – 1
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 07 JANUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 50054_5_6 SPC 0116.1v.AV
Indien nodig herhalen op geleide van het sinusritme (ongeveer 80
slagen per minuut).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
overgevoeligheid voor atropine of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof(fen)
-
obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal
-
paralytische ileus
-
colitis ulcerosa
-
glaucoom
-
obstructieve uropathie
-
prostaathypertrofie
-
instabiele cardiovasculaire status bij acute bloedingen
-
tachycardie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ