Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-code:

A03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATROPINESULFAAT 1-WATER 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Atropine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ATROPINESULFAAT CF 0,25 MG/ML,_ oplossing voor injectie
_ATROPINESULFAAT CF 0,5 MG/ML,_ oplossing voor injectie
RVG 50080
RVG 50079
Atropinesulfaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW100442
REV. 3.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATROPINESULFAAT CF 0,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ATROPINESULFAAT CF 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Atropinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atropinesulfaat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATROPINESULFAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atropine is een belladonna alkaloid behorend tot de groep van de
anticholinergica. Dit zijn stoffen die de
werking van de lichaamseigen stof acetylcholine tegengaan.
Acetylcholine is belangrijk voor de werking
van het zogenaamde autonome zenuwstel dat veel inwendige organen
reguleert zoals hart, bloedomloop,
longen en maagdarmstelsel.
Indicaties
•
Voorbereiding op of tijdens operaties (ter vermindering van
speekselproductie en afscheidsel in de
luchtpijptakken en ter stimulatie van één van de he

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ATROPINESULFAAT CF 0,25 MG/ML,_ oplossing voor injectie
_ATROPINESULFAAT CF 0,5 MG/ML,_ oplossing voor injectie
RVG 50080
RVG 50079
Atropine sulfate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW100442
REV. 4.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie
Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,25 mg
atropinesulfaat per ml.
Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,5 mg
atropinesulfaat per ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect: de oplossing bevat 9 mg
natriumchloride per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Premedicatie voor anesthesie ter vermindering van speeksel- en
bronchiale secretie en vagusstimulatie.
Als antagonist bij vergiftiging met cholinesteraseremmende stoffen en
andere parasympathicomimetica.
Sinusbradycardie in de acute fase van het hartinfarct.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Premedicatie voor anesthesie
Volwassenen : 0,25 mg - 0,6 mg atropinesulfaat subcutaan,
intramusculair of intraveneus per keer
Maximaal 1 mg per keer en 2 mg per dag.
Kinderen
: 10 - 30 μg/kg lichaamsgewicht subcutaan, intramusculair of
intraveneus
Maximaal 400 μg per keer en 1 mg per dag.
Als antagonist voor organische fosforzure esters
Volwassenen : 2 - 4 mg atropinesulfaat intramusculair of intraveneus
per keer als begindosering
Verdere toediening dient te geschieden op geleide van
hartslagfrequentie
(tussen 80 en 100 per minuut).
Kinderen
: Begindosering 1 mg atropinesulfaat intraveneus of intramusculair
Verdere toediening dient te geschied