Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
nelarabine
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Linfoblastika taċ-Ċelluli T Prekursuri-Linfoma
Nelarabine huwa indikat għat-trattament ta'pazjenti b'T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) u b'T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) li l-marda tagħhom ma tkunx wieġbet għal jew tkun reġgħet tfaċċat wara trattament b'għallinqas żewġ reġimens ta ' kimoterapija. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Awtorizzat
2007-08-22
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ATRIANCE 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI nelarabine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Atriance u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atriance 3. Kif għandek tingħata Atriance 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Atriance 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ATRIANCE U GЋALXIEX JINTUŻA Atriance fih nelarabine li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala _sustanzi _ _antineoplastiċi_ li jintużaw fil-kimoterapija biex joqtlu ċerti tipi ta' ċelluli tal-kanċer. ATRIANCE JINTUŻA BIEX JITTRATTA PAZJENTI BI: • tip ta' lewkemja, msejħa lewkemja limfoblastika akuta taċ-ċellula T. Il-lewkemja tikkawża żieda mhux normali fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm. In-numru għoli b’mod mhux normali ta’ ċelluli bojod tad-demm jistgħu jidhru fid-demm u f’partijiet oħra tal-ġisem. It-tip ta' lewkemja għandha x'taqsam mat-tip ta' ċellula bajda tad-demm involuta l-aktar. F'dan il-każ, iċ-ċelluli Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg ta' nelarabine. Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1.770 mg (77 micromols) ta' sodju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Nelarabine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lewċemija limfoblastika akuta taċ-ċelluli T (T-ALL) u limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T (T-LBL) fejn ma' kienx hemm rispons jew fejn il-marda reġgħat tfaċċat wara għall-anqas żewġ sistemi ta' kura kemoterapewtika. Minħabba l-popolazzjoni żgħira ta' pazjenti b'dan it-tip ta' mard, l-informazzjoni li ssostni dawn l- indikazzjonijiet hija bbażata fuq tagħrif limitat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Nelarabine għandu jingħata biss taħt sorveljanza ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' sustanzi ċitotossiċi. Pożo loġija Għadd komplut tad-demm inkluż il-plejtlits għandu jiġi monitorjat b’mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). _Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-_ _il sena u aktar) _ Id-doża rakkomandata ta' nelarabine fl-adulti u l-adolexxenti li għandhom 16-il sena u aktar hija 1,500 mg/m 2 li tingħata f'sagħtejn ġol-vina fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum b'ripetizzjoni kull 21 ġurnata. _Tfal u adolexxenti (eta' ta' 21-il sena u iżgħar) _ Id-doża rakkomandata ta' nelarabine fit-tfal u adoloxxenti (li għandhom 21 s Lees het volledige document