Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Atracuriumbesilaat 10 mg/ml
AS Kalceks a.s.
M03AC04
Atracurium Besilate
10 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Atracuriumbesilaat 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Atracurium
CTI-code: 596435-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596435-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-02-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE atracuriumbesilaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atracurium Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATRACURIUM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Atracurium Kalceks behoort tot een groep medicijnen die spierverslappers worden genoemd. Atracurium Kalceks wordt gebruikt tijdens operaties om de spieren te ontspannen en om het inbrengen van een buis voor beademing in de luchtpijp te vergemakkelijken en bij kunstmatige beademing. Het wordt ook gebruikt om kunstmatige beademing van patiënten op de intensive care te vergemakkelijken. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor atracuriumbesilaat, cisatracurium of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat Atracurium Kalceks bij u wordt toegediend. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn bij u wordt toegediend: - als u een allergie of bronchiaal astma (aanval van benauwdheid, met ophoesten van taai slijm) heeft; - als u ooit een allergische reactie heeft Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 10 mg atracuriumbesilaat. Elke ampul (2,5 ml) bevat 25 mg atracuriumbesilaat. Elke ampul (5 ml) bevat 50 mg atracuriumbesilaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (opl. inj./inf.). Heldere, kleurloze of gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van oplossing is 3,30 tot 3,65 en osmolaliteit is 1030 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel wordt gebruikt als adjuvans bij algemene anesthesie om tracheale intubatie te vergemakkelijken, om skeletspieren te ontspannen tijdens chirurgie of tijdens gecontroleerde beademing en om kunstmatige beademing van patiënten op de intensivecareafdeling te vergemakkelijken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ _Toediening via intraveneuze injectie_ Atracuriumbesilaat wordt toegediend via een intraveneuze injectie. De gebruikelijke dosering voor volwassenen varieert van 0,3 tot 0,6 mg/kg lichaamsgewicht (afhankelijk van de gewenste duur van volledige blokkade). Deze dosering leidt tot een adequate relaxatie gedurende ongeveer 15 tot 35 minuten. Endotracheale intubatie kan gewoonlijk binnen 90 seconden na intraveneuze injectie van 0,5 tot 0,6 mg/kg tot stand worden gebracht. Desgewenst kan volledige blokkade verlengd worden door aanvullende doses van 0,1tot 0,2 mg/kg. Opeenvolgende aanvullende dosering leidt niet tot cumulatie van het neuromusculair blokkerende effect. Keizersnede: Atracuriumbesilaat is geschikt voor het in stand houden van spierrelaxatie tijdens een keizersnede, aangezien het de placenta niet passeert in klinisch significante hoeveelheden na aanbevolen doseringen (0,3-0,6 mg/kg). Zoals bepaald aan de hand van het herstel van de tetanische respons tot 95% van de normale neuromusculaire functie, treedt spontaan herstel van de norma Lees het volledige document