Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATOVAQUON; PROGUANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; PROGUANIL;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

P01BB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATOVAQUON; PROGUANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; PROGUANIL;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Proguanil, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 250 MG/100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 APRIL 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 111742 PIL 0416.5v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 250 MG/100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 250 MG/100 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
hoort bij de groep van
geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee
werkzame bestanddelen:
atovaquon en proguanilhydrochloride.
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg wordt gebruikt om:
-
malaria te voorkomen (preventie) bij volwassenen en bij kinderen die
tenminste 40 kg wegen
-
malaria te behandelen bij volwassenen en bij kinderen die tenminste 11
kg wegen
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette mug, waardoor
de malariaparasiet
(_Plasmodium falciparum_) in het bloed terechtkomt van degene die is
gestoken. Atovaquon/Proguanil
HCl Teva voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. B

Productkenmerken

_ _
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 250 MG/100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 NOVEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 111742 SPC 1117.4v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “H”
aan de ene zijde en “175” aan de
andere zijde. De tabletten hebben een diameter van 10,90 – 11,30 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en
kinderen zwaarder dan 40 kg.
Behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria
bij volwassenen en kinderen
met een gewicht van 11 kg of meer.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten in acht genomen worden. Voorbeelden hiervan zijn onder andere
WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Profylaxe
Profylaxe van malaria moet:
-
24 tot 48 uur vóór het betreden van het malariarisicogebied worden
gestart;
-
gedurende de verblijfsperiode worden gebruikt,
-
tot 7 dagen na het verlaten van het risicogebied worden gecontinueerd.
_ _
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL TEVA 250 MG/100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 NOVEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 111742 SPC 1117.4v.AV
De veiligheid en werkzaamheid van atovaquon-proguanil zijn vastgesteld
gedurende studies van 12
weken bij semi-immune inwoners van een risicogebied.
_Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen _
Eenmaal daags 1 atovaquon-proguanil tablet.
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
worden niet aanbevolen voor
profylaxe van malaria bij personen met een lichaamsgewicht van mi