Atovaquon/Proguanil HCl Amarox 62,5/25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 21,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

P01BB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 21,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Proguanil, Combinations

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUON/PROGUANIL HCL AMAROX 62,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atovaquon/Proguanil HCl Amarox en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOVAQUON/PROGUANIL HCL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Atovaquon/Proguanil HCl Amarox hoort bij de groep van geneesmiddelen
die
_antimalariamiddelen_
worden genoemd. Elke tablet bevat twee werkzame stoffen: atovaquon en
proguanilhydrochloride.
Dit middel kan op 2 manieren worden gebruikt:
•
OM MALARIA TE VOORKOMEN (PREVENTIE)
(bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg)
•
OM MALARIA TE BEHANDELEN
(bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot 11 kg)
Uitleg over de dosis bij deze 2 manieren van behandelen , wordt
gegeven in rubriek 3 “Hoe gebruikt u
dt middel?”.
Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en
tieners, kan het ook worden
voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg.
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette mug, waardoor
de malariaparasiet
(
_Plasmodium falciparum_
) in het bloed terechtkomt. Dit middel voorkomt malaria doordat het de
parasiet

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquon/Proguanil HCl Amarox 62,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Atovaquon/Proguanil HCl Amarox bevat 62,5 mg atovaquon en
25 mg
proguanilhydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet Atovaquon/Proguanil HCl Amarox bevat minder dan 1 mmol
natrium en is dus
in wezen 'natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I’ op
de ene kant en ‘11’ op
de andere kant. De tabletten hebben een diameter van 7,20 - 7,60 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van
_Plasmodium falciparum_
malaria bij volwassenen en kinderen met een
gewicht van 11-40 kg.
Behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum_
malaria bij kinderen met
een gewicht ≥ 5 kg en < 11 kg.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen
antimalariamiddelen moeten in acht genomen worden. Voorbeelden hiervan
zijn onder
andere WHO- en volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering bij de profylaxe en behandeling van acute ongecompliceerde
_P. falciparum_
malaria bij kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Profylaxe
_Dosering bij personen met een gewicht van 11 - 40 kg _
_ _
Dosering/dag
Lichaamsgewicht
(kg)
ATOVAQUON
(MG)
PROGUANIL (MG)
AANTAL TABLETTEN
11-20
62,5
25
Eén Atovaquon/Proguanil HCl
Amarox 62,5 mg/25 mg
filmomhulde tablet
21-30
125
50
Twee Atovaquon/Proguanil HCl
Amarox 62,5 mg/25 mg
filmomhulde tabletten
31-40
187,5
75
Drie Atovaquon/Proguanil HCl
Amarox 62,5 mg/25 mg
filmomhulde tabletten
>40
250
100
Personen > 40 kg moeten eenmaal
daags EEN Atovaquon/Proguanil
HCl Amarox 250/100 mg
filmomhulde tablet innemen
De veiligheid en werkzaamheid van atovaquon/proguanil 62,5 mg/25 mg
tabletten bij de
profylaxe van malaria bij kinderen die minder dan 11 kg wegen zijn
ni