Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)

ATC-code:

G02CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atosiban

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-07-17

Bijsluiter

AT/H/0623/001-003/R/001
1 / 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of
apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Atosiban Ever Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOSIBAN EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat atosiban. Dit middel kan worden gebruikt om de
voortijdige geboorte van uw baby te
vertragen. Dit middel wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen
van week 24 tot week 33 van de
zwangerschap.
Dit middel laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte
afnemen. Het zorgt er ook voor dat u minder
vaak weeën heeft. Dit komt doordat dit middel het effect blokkeert
van een natuurlijk hormoon
in uw
lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw
baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
-
Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
-
Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
-
Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
-
Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren
baby direct wordt geboren.
-
Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclamps

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 37,5 mg atosiban (als
acetaat).
Elke ml concentraat bevat 7,5 mg atosiban.
Na verdunning is de concentratie aan atosiban 0,75 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
pH: 4,0 tot 5,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban Ever Pharma is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte
uit te stellen bij zwangere
volwassen
vrouwen met:
−
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een frequentie van ≥ 4
per half uur,
−
ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking
van ≥ 50 %,
−
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken,
−
een normale hartslag van de foetus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Atosiban Ever Pharma dient geïnitieerd en gevolgd te
worden door een arts met ervaring
in de
behandeling van premature weeën.
Atosiban Ever Pharma wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia
toegediend: een eerste
bolusdosering
(6,75 mg), uitgevoerd met Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml
oplossing voor injectie,
onmiddellijk gevolgd
door een infuus met hoge dosis Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml
concentraat
voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende
drie uur en tenslotte een lagere
dosis Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing
voor infusie (vervolginfuus
100 microgram/min) over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling
mag maximaal 48 uur zijn. De
totale toegediende dosis tijdens een volledige Atosiban Ever
Pharma-behandeling dient bij voorkeur niet
meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met Atosiban