Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

G02CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Atosiban

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of
apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Atosiban Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOSIBAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atosiban Accord bevat atosiban. Atosiban Accord kan worden gebruikt om
de voortijdige geboorte
van uw baby te vertragen. Atosiban Accord wordt gebruikt bij zwangere,
volwassen vrouwen van
week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Atosiban Accord laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte
afnemen. Het zorgt er ook voor
dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Atosiban Accord het
effect blokkeert van een
natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat
samentrekkingen van uw baarmoeder
(uterus) veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
-
Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
-
Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of
langer zwanger bent.
-
Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
-
Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren
baby direct wordt
geboren.
-
Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt
ge

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit van 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als
acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes. pH in het bereik van
ongeveer 4,0-5,0 en
osmolaliteit in het bereik van ongeveer 290-340 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban Accord is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te
stellen bij
zwangere volwassen vrouwen met:
-
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een
frequentie van
≥
4 per half uur
-
ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking
van
≥
50%
-
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
-
een normale hartslag van de foetus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Atosiban Accord dient geïnitieerd en gevolgd te
worden door een arts met
ervaring in de behandeling van premature weeën.
Atosiban Accord wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia
toegediend: een eerste
bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Atosiban Accord 6,75 mg/ 0,9
ml oplossing voor
injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Atosiban
Accord 37,5 mg/ 5 ml
concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300
microgrammen/min) gedurende drie
uur en tenslotte een lagere dosis Atosiban Accord 37,5 mg/ 5 ml
concentraat voor oplossing
voor infusie (vervolginfuus 100 microgrammen/min) over maximaal 45
uur. De duur van de
behandeling mag maximaal 48 uur zijn. De totale toegediende dosis
tijdens een volledige
Atosiban Accord -behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75
mg atosiban te
bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig
mogelijk na de
diagnose van premature weeën worden begonnen.