Atorvastatine Eurogenerics 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atorvastatinecalcium 10,85 mg - Eq. Atorvastatine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

C10AA05

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atorvastatin

Product samenvatting:

CTI Extended: 416455-02; 416455-01; 416455-09; 416455-04; 416455-10; 416455-06; 416455-08; 416455-07; 416455-05; 416455-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-03-30

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE EUROGENERICS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE EUROGENERICS 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE EUROGENERICS 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE EUROGENERICS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Atorvastatine Eurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Atorvastatine Eurogenerics niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Atorvastatine Eurogenerics in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Atorvastatine Eurogenerics?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATORVASTATINE EUROGENERICS EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Atorvastatine Eurogenerics behoort tot een groep van geneesmiddelen
die bekend zijn als de statines.
Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.
Atorvastatine Eurogenerics wordt gebruikt om de lipiden, bekend als
cholesterol en triglyceriden, in
het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en
levensstijlveranderingen alleen onvoldoende
zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan
Atorvastatine Eurogenerics ook
worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw
cholesterolspiegels normaal zijn.
Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling
worden voortgezet.
2.
WANNEER MAG U ATORVASTATINE EUROGENERICS NIET INNEMEN OF

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatine Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Eurogenerics 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Eurogenerics 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Eurogenerics 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
10 mg: elke tablet bevat 33 mg lactosemonohydraat en 0,86 mg natrium.
20 mg: elke tablet bevat 66 mg lactosemonohydraat en 1,73 mg natrium.
40 mg: elke tablet bevat 131 mg lactosemonohydraat en 3,45 mg natrium.
80 mg: elke tablet bevat 262 mg lactosemonohydraat en 6,9 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
10 mg: Wit tot gebroken witte, ovale tabletten van ongeveer 5 mm breed
en 10 mm lang gemarkeerd
met “AS10” aan de ene zijde en egaal aan de andere zijde
20 mg: Wit tot gebroken witte, ovale tabletten van ongeveer 6 mm breed
en 12 mm lang gemarkeerd
met “AS20” aan de ene zijde en egaal aan de andere zijde
40 mg: Wit tot gebroken witte, ovale tabletten van ongeveer 8 mm breed
en 15 mm lang gemarkeerd
met “AS40” aan de ene zijde en egaal aan de andere zijde
80 mg: Wit tot gebroken witte, ovale tabletten van ongeveer 10 mm
breed en 19 mm lang gemarkeerd
met “AS80” aan de ene zijde en egaal aan de andere zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Atorvastatine is geïndiceerd als adjuvans bij een dieet ter verlaging
van een verhoogd totaal
cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en
triglyceriden bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire
hypercholesterolemie waaronder
familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of
gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
(overeenkomend met type IIa en IIb van de Frederickson-classificatie),
als de res