Atorvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C10AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atorvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ATORVASTATINE AUROBINDO 10, 20, 40, 80 MG,FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113990 , 113993 , 113994 , 113995
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATORVASTATINE AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE AUROBINDO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE AUROBINDO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE AUROBINDO 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atorvastatine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATORVASTATINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep van medicijnen die bekend zijn als de
statines. Dit zijn lipide-(vet-
)regulerende medicijnen.
Dit middel wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en
triglyceriden, in het bloed te
verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen
alleen onvoldoende zijn gebleken.
Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan dit middel ook
worden gebruikt om een dergelijk
risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspieg

Productkenmerken

ATORVASTATINE AUROBINDO 10, 20, 30, 40, 60, 80 MG,FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 113990 , 113993 , 119340, 113994 , 119342, 113995
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Aurobindo 60 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat en sojalecithine.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 43,750 mg lactosemonohydraat en
0,061 mg sojalecithine.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 87,500 mg lactosemonohydraat en
0,122 mg sojalecithine.
Elke 30 mg filmomhulde tablet bevat 131,250 mg lactosemonohydraat en
0,183 mg sojalecithine.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 175,000 mg lactosemonohydraat en
0,244 mg sojalecithine.
Elke 60 mg filmomhulde tablet bevat 262,500 mg lactosemonohydraat en
0,366 mg sojalecithine.
Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 350,000 mg lactosemonohydraat en
0,488 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Atorvastatine Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten _
Witte, elliptische [9,8 mm x 5,2 mm], filmomhulde tabletten, met de
opdruk “AS” aa