Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ATORVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

C10AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ATORVASTATINE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atorvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLDIBEHENAAT; HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110626
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1511
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Atorvastatine (als calcium) Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Atorvastatine (als calcium) Aurobindo behoort tot een groep van
geneesmiddelen die bekend zijn als de
statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.
Atorvastatine (als calcium) Aurobindo wordt gebruikt om de lipiden,
bekend als cholesterol en triglyceriden,
in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en
levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn
gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan
Atorvastatine (als calcium) Aurobindo ook
worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw
cholesterolspiegels normaal zijn. Een
standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling
worden voortgezet.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Productkenmerken

ATORVASTATINE (ALS CALCIUM) AUROBINDO 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110626
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1511
Pag. 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine als atorvastatine
calcium trihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
80 mg: witte, ovale, aan twee zijden bolle, 10 x 19 mm filmomhulde
tabletten met aan de ene zijde de
opdruk “80” en aan de andere zijde “A”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Atorvastatine (als calcium) Aurobindo is geïndiceerd als adjuvans bij
dieet ter verlaging van verhoogd
totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C),
apolipoproteïne B en triglyceriden bij
volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met
primaire hypercholesterolemie
waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of
gecombineerde (gemengde)
hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson-
classificatie), als de respons op
dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Atorvastatine (als calcium) Aurobindo is ook geïndiceerd voor de
verlaging van totaal-C en LDL-C bij
volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als
adjuvans bij andere lipidenverlagende
behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen
niet beschikbaar zijn.
Preventie van hart- en vaataandoeningen
Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan
verwacht wordt dat ze een hoog risico op
een eerste cardiovasculair voorval hebben (zie rubriek 5.1), als
aanvulling op correctie van andere
risicofactoren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken
alvorens behandeld te worden met
Atorvastatine (als c