Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 20,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

C10AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 20,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atorvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-09-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE ACCORD 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE ACCORD 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atorvastatine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATORVASTATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep van medicijnen die bekend staat als
de statines. Dit zijn
lipideregulerende medicijnen (medicijnen die het vetgehalte in het
bloed beïnvloeden).
Dit medicijn wordt gebruikt om vetten (lipiden) zoals cholesterol en
triglyceriden, in het bloed te
verlagen wanneer een vetarm dieet en levensstijlveranderingen alleen
niet genoeg effect hebben
gehad. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan dit medicijn
ook worden gebruikt om een
dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels
normaal zijn. Een standaard
cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden
voortgezet.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tablet bevat 23,38 mg
lactosemonohydraat.
Elke Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tablet bevat 46,76 mg
lactosemonohydraat.
Elke Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tablet bevat 93,52 mg
lactosemonohydraat.
Elke Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tablet bevat 187,04 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tablet:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer
5,6 mm en de opdruk ‘FUI’ op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tablet:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer
7,1 mm en de opdruk ‘FU2’ op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tablet:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer
9,6 mm en de opdruk ‘FU3’ op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tablet:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer
12,1 mm en de opdruk ‘FU4’ op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1