Atorvastatin HCS 60 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atorvastatinecalcium 62,16 mg - Eq. Atorvastatine 60 mg

Beschikbaar vanaf:

HCS S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

C10AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atorvastatin Calcium

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Atorvastatinecalcium 62.16 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atorvastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 398045-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-11 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-13 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-14 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398045-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-08-19

Bijsluiter

1.3.1
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048116
_2
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER
1.3.1
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048116
_2
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATORVASTATIN HCS 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATIN HCS 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATIN HCS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atorvastatin HCS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATORVASTATIN HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atorvastatin HCS behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend
zijn als de statines. Dit zijn
lipiden-(vet-)regulerende geneesmiddelen.
Atorvastatin HCS wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en
triglyceriden, in het bloed te
verlagen, wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen
alleen onvoldoende effect hebben
gehad. Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan
Atorvastatin HCS ook worden
gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw
cholesterolniveaus normaal zijn. Een
standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling
worden voortgezet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF M

Productkenmerken

1.3.1
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048113
_2
- Updated:
Page 1 of 26
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048113
_2
- Updated:
Page 2 of 26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatin HCS 30 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatin HCS 60 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatin HCS 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atorvastatin HCS 30 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg atorvastatin als
atorvastatinecalcium.
Atorvastatin HCS 60 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg atorvastatin als
atorvastatinecalcium.
Atorvastatin HCS 80 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatin als
atorvastatinecalcium.
Hulpstof met bekend effect:
30 mg tabletten
60 mg tabletten
80 mg tabletten
Lactose monohydraat (mg/tablet)
175 mg
350 mg
467 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
30 mg tabletten: wit tot bijna wit, rond, licht convex met schuine
randen, diameter tablet 9 mm.
60 mg tabletten: wit tot bijna wit, ovaal, bol aan beide zijden,
afmetingen tablet: 16 mm x 8,5 mm.
80 mg tabletten: wit tot bijna wit, capsulevormig, bol aan beide
zijden, afmetingen tablet: 18 mm x
9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Atorvastatin HCS is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging
van verhoogd totaal cholesterol
(totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en
triglyceriden bij patiënten, adolescenten
en bij kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie
waaronder familiaire
hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde
(gemengde) hyperlipidemie
(overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie),
als de reactie op dieet en
andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Atorvastatin HCS is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en
LDL-C b