Atipazole 5 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health

ATC-code:

QV03AB91

INN (Algemene Internationale Benaming):

Atipamezole Hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Sarmazenil

Product samenvatting:

CTI-code: 442242-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-08-29

Bijsluiter

Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
BIJSLUITER
ATIPAZOLE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
ATIPAMEZOLE HYDROCHLORIDE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezole: 4,27 mg
(equivalent aan 5,00 mg atipamezole hydrochloride)
HULPSTOF:
Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,00 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE
Bij honden en katten: omkering van het sedatief effect van
medetomidine en dexmedetomidine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever– nier– of
hartaandoeningen
Zie ook sectie: “speciale waarschuwingen”.
Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de
eerste 10 minuten na injectie
van atipamezole hydrochloride. Zeldzame gevallen van hyperactiviteit,
tachycardie, speekselvloed,
atypische vocalisatie, spiertremoren, braken, verhoogde
ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd
urineverlies en ongecontroleerde defecatie werden waargenomen. In zeer
zeldzame gevallen kan er
opnieuw sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet korter na
toediening van atipamezole.
Bij katten,
wanneer lage
doses
atipamezole
worden gebruikt om gedeeltelijk
de
effecten van
medetomidine of dexmedetomidine ongedaan

Productkenmerken

RCP – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezole: 4,27 mg
(equivalent aan 5,00 mg atipamezole hydrochloride)
HULPSTOF:
Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden en katten: omkering van het sedatief effect van
medetomidine en dexmedetomidine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever– nier – of
hartaandoeningen.
Zie ook sectie 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Na toediening van het diergeneesmiddel, moeten de dieren de
mogelijkheid hebben in een rustige
omgeving uit te rusten. Tijdens de herstelfase mogen de dieren niet
zonder toezicht blijven.
Controleer, alvorens water of voer te verstrekken, dat het dier zijn
normale slikreflex heeft herwonnen.
Gezien de verschillen in de aanbevolen doseringen, is voorzichtigheid
geboden bij gebruik van het
diergeneesmiddel afwijkend van de SPC bij andere diersoorten dan de
doeldiersoorten.
Indien andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend, moet
rekening gehouden worden
met het feit dat de effecten van de andere sedativa kunnen aanhouden
nadat het effect van
(dex)medetomidine geantagoneerd is.
RCP – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Atipamezole maakt het effect van ketamine niet ongedaan, dat aanvallen
bij honden en krampen bij
katten kan veroorzaken indien het alleen wordt gebru