ATenativ, poeder voor infusievloeistof 500 IE en 1000 IE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANTITHROMBINE III 500 IE/stuk ; ANTITHROMBINE III 1000 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

B01AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANTITHROMBINE III 500 IE/stuk ; ANTITHROMBINE III 1000 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ACETYLTRYPTOPHAAN (L-vorm) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCAPRILAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Antithrombin Iii

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACETYLTRYPTOPHAAN (L-vorm); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCAPRILAAT; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1996-04-11

Bijsluiter

20230828_PIL_203_NL_14.13_nl (clean).docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATENATIV, POEDER VOOR INFUSIEVLOEISTOF 500 IE EN 1000 IE.
Humaan antitrombine III (500 IE, 1000 IE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Atenativ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATENATIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atenativ is een belangrijke remmer van de bloedstolling. Het bevat
antitrombine dat is geïsoleerd uit
menselijk plasma. Antitrombine is een normaal bestanddeel van
menselijk plasma. Atenativ wordt
gebruikt als preventie en behandeling van complicaties in de
bloedstolling bij een aangeboren of
verworven antitrombinetekort.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Licht uw arts in als u andere aandoeningen heeft.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Allergische of anafylactische reacties (ernstige en soms
levensbedreigende allergische reacties)
vereisen een directe beëindiging van de injectie of

Productkenmerken

20230828_spc_203_nl_17.16_nl (clean).docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atenativ, poeder voor infusievloeistof 500 IE en 1000 IE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel
Humaan antitrombine III (500 IU, 1000 IU)
Kwantitatieve samenstelling
Wanneer de oplossing klaar is voor infusie bevat deze 50 IU humaan
antitrombine per ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon van 500 IE bevat 36 mg natrium.
Elke injectieflacon van 1000 IE bevat 72 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Atenativ wordt geleverd als een gelyofiliseerd poeder. Het concentraat
wordt intraveneus toegediend
na reconstitutie met het bijgeleverde water voor injecties.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij een
aangeboren of verworven
tekort aan antitrombine III.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling dient te gebeuren onder supervisie van specialisten met
ervaring in het behandelen van
patiënten met antitrombine deficientie.
Dosering
In geval van aangeboren deficiëntie moet de dosering per patiënt
worden bepaald op basis van de
familiale voorgeschiedenis van trombo-embolische incidenten, de
huidige klinische risicofactoren en
laboratoriumonderzoek.
De dosering en de duur van de sustitutietherapie in geval van
verworven deficiëntie zijn afhankelijk
van het niveau van antitrombineactiviteit in plasma, de aanwezigheid
van tekenen die wijzen op een
verhoogde antitrombineproductie, onderliggende stoornissen en de ernst
van de klinische toestand
van de patiënt. De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van
toediening moeten steeds per
patiënt worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid en
laboratoriumonderzoek.
20230828_spc_203_nl_17.16_nl (clean).docx
2
De toegediende hoeveelheid antitrombine eenheden wordt uitgedrukt in
Internationale Eenheden
(IE), die verband houden met de huidige WHO-standaard voor
antitrombine. De