Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATAZANAVIRSULFAAT 342 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATAZANAVIR 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J05AE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATAZANAVIRSULFAAT 342 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATAZANAVIR 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atazanavir

Autorisatie datum:

2018-11-09

Bijsluiter

ATAZANAVIR AUROBINDO 150, 200 EN 300 MG, HARDE CAPSULES RVG 122692, 122693, 122694
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ATAZANAVIR AUROBINDO 150 MG, HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR AUROBINDO 200 MG, HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR AUROBINDO 300 MG, HARDE CAPSULES
atazanavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atazanavir Aurobindo
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATAZANAVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) MEDICIJN.
Het behoort tot de groep van medicijnen die
_proteaseremmers_
worden genoemd. Deze medicijnen houden een ontsteking met het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV) onder controle. Ze blokkeren een eiwit
dat HIV nodig heeft om te
ontwikkelen. Dit zorgt voor minder HIV in uw lichaam, waardoor de
afweer van uw lichaam weer sterker
wordt. Op deze manier kan dit medicijn de kans op de ontwikkeling van
HIV, en ziektes die daarop lijken,
kleiner maken.
Dit medicijn kan worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de
leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts
heeft dit medicijn aan u voorgeschreven omdat u besmet bent met HIV.
Do

Productkenmerken

ATAZANAVIR AUROBINDO 150, 200 EN 300 MG, HARDE CAPSULES RVG 122692, 122693, 122694
RVG XXXXXX
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 45
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atazanavir Aurobindo 150 mg, harde capsules
Atazanavir Aurobindo 200 mg, harde capsules
Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Atazanavir Aurobindo 150 mg, harde capsules: _
Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect:
69,00 mg lactosemonohydraat per capsule.
_Atazanavir Aurobindo 200 mg, harde capsules: _
Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect:
92,00 mg lactosemonohydraat per capsule.
_Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules: _
Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect:
138,00 mg lactosemonohydraat per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
_Atazanavir Aurobindo 150 mg, harde capsules: _
Ondoorzichtige, blauw met lichtblauwe capsule, grootte 1, geprint met
witte inkt, met de opdruk “150
mg” op de bovenkant.
_Atazanavir Aurobindo 200 mg, harde capsules: _
Ondoorzichtige, blauwe capsule van grootte 0 geprint met witte inkt,
met de opdruk “200 mg” op de
bovenkant.
_Atazanavir Aurobindo 300 mg, harde capsules: _
Ondoorzichtige rood met blauwe capsule van grootte 00 geprint met
witte inkt, met de opdruk “300
mg” op de bovenkant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atazanavir Aurobindo capsules, gelijktijdig toegediend met lage
doseringen ritonavir, zijn geïndiceerd
voor gebruik bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6 jaar en
ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek
4.2).
ATAZANAVIR AUROBINDO 150, 200 EN 300 MG, HARDE CAPSULES RVG 122692, 122693, 122694
RVG XXXXXX
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAM