Atazanavir Accord 200 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATAZANAVIRSULFAAT 227,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATAZANAVIR 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

J05AE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATAZANAVIRSULFAAT 227,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATAZANAVIR 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atazanavir

Autorisatie datum:

2019-07-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATAZANAVIR ACCORD 150 MG HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR ACCORD 200 MG HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR ACCORD 300 MG HARDE CAPSULES
atazanavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atazanavir Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATAZANAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
ATAZANAVIR ACCORD IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) MEDICIJN.
Het behoort tot de groep van
medicijnen die proteaseremmers worden genoemd. Deze medicijnen houden
een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren
van een eiwit dat hiv nodig
heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid hiv
in uw lichaam te verlagen,
waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt
door dit medicijn het risico
op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Atazanavir Accord capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en
kinderen in de leeftijd van
6 jaar en ouder. Uw arts heeft dit medicijn aan u voorgeschreven omdat
u geïnfecteerd bent met het
hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom
(aids) veroorzaken. Dit
medicijn wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere
a

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atazanavir Accord 150 mg harde capsules
Atazanavir Accord 200 mg harde capsules
Atazanavir Accord 300 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atazanavir Accord 150 mg harde capsules
Elke capsule bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 150 mg
atazanavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect: 81,45 mg lactose per capsule
Atazanavir Accord 200 mg harde capsules
Elke capsule bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 200 mg
atazanavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
109 mg lactose per capsule
0,0007 mg zonnegeel FCF (E110) per capsule
Atazanavir Accord 300 mg harde capsules
Elke capsule bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300 mg
atazanavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
163 mg lactose per capsule
0,41 mg zonnegeel FCF (E110) per capsule
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Atazanavir Accord 150 mg harde capsules
Vaalwit tot bleekgeel granulair poeder in harde gelatinecapsules met
een lengte van ongeveer 19,3
mm, met groene, ondoorzichtige dop met de opdruk ‘H’ in zwarte
inkt, en lichtgroen, ondoorzichtig
omhulsel met de opdruk ‘A6’ in zwarte inkt.
Atazanavir Accord 200 mg harde capsules
Vaalwit tot bleekgeel granulair poeder in harde gelatinecapsules met
een lengte van ongeveer 21,4
mm, met groene, ondoorzichtige dop met de opdruk ‘H’ in zwarte
inkt, en lichtgroen, ondoorzichtig
omhulsel met de opdruk ‘A7’ in zwarte inkt.
Atazanavir Accord 300 mg harde capsules
Vaalwit tot bleekgeel granulair poeder in harde gelatinecapsules met
een lengte van ongeveer 23,5
mm, met oranje, ondoorzichtige dop met de opdruk ‘H’ in zwarte
inkt, en groen, ondoorzichtig
omhulsel met de opdruk ‘A8’ in zwarte inkt.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atazanavir Accord capsules, gelijktijdig toegediend met lage
doseringen ritonavir, zijn geïndiceerd
voor gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd v