Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

solifenacin

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

solifenacin

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

90 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

solifenacin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-03-02

Bijsluiter

1.3.1
Solifenacin succinate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL155903_1
09.09.2020 – Updated: 09.09.2020
Page 1 of 6
JAZMP-IB/011-27.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ASOLFENA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ASOLFENA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Asolfena in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asolfena
3.
Kako jemati zdravilo Asolfena
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Asolfena
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ASOLFENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Asolfena spada v skupino antiholinergikov, ki se
uporabljajo za zmanjšanje
aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da lahko
dalj časa počakate, preden greste
na stranišče, in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš
mehur.
Zdravilo Asolfena se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Ti
znaki so močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost zadrževanja urina, ker ne morete
pravočasno do stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASOLFENA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ASOLFENA
-
če ste alergični na solifenacin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ne morete urinirati ali ne morete povsem izprazniti mehurja
(zastoj urina);
-
če imate hude prebavn

Productkenmerken

1.3.1
Solifenacin succinate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL155902_1
09.09.2020 – Updated: 09.09.2020
Page 1 of 11
JAZMP-IB/011-27.10.2020
1.
IME ZDRAVILA
Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 3,8 mg
solifenacina.
Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 7,5 mg
solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat
zdravilo
količina laktoze
monohidrata
Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
137,5 mg
Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete
132,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi
robovi. Premer tablete: 7,5 mm,
debelina tablete: 2,4–4,0 mm.
Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete
Rožnato bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi. Premer tablete:
7,5 mm, debelina tablete: 2,4–4,0 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane
pogostosti in nujnosti uriniranja, ki
se lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega
sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli, vključno s starejšimi_
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan. Po potrebi se odmerek lahko
poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na dan.
_ _
1.3.1
Solifenacin succinate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL155902_1
09.09.2020 – Updated: 09.09.2020
Page 2 of 11
JAZMP-IB/011-27.10.2020
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pri otrocih še nista bili ugotovljeni, zato
zdravila Asolfena pri otrocih ne
smemo uporabljati.
_