Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
diklofenaknatrium; misoprostol
Orifarm AB
M01AB55
diclofenac sodium; misoprostol
Tablett med modifierad frisättning
laktosmonohydrat Hjälpämne; diklofenaknatrium 75 mg Aktiv substans; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
kombinationer
Avregistrerad
2004-09-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ARTHROTEC FORTE 75 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING diklofenaknatrium, misoprostol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Arthrotec Forte är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Arthrotec Forte 3. Hur du tar Arthrotec Forte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arthrotec Forte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARTHROTEC FORTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arthrotec Forte innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID). Arthrotec Forte lindrar smärta och svullnad vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och ledförslitning (artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk för irritation eller sår i mage eller tarmar. NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, så kallade prostaglandiner, i magsäckens slemhinna. Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller magsår. Arthrotec Forte innehåller även misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som därför kan hjälpa till att skydda magen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARTHROTEC FORTE TA INTE ARTHROTEC FORTE - om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage eller tarm - om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan - om du är Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arthrotec Forte 75 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett består av en magsaftresistent kärna innehållande 75 mg diklofenaknatrium. Runtom denna finns ett hölje av 0,2 mg misoprostol. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 19,5 mg laktosmonohydrat. Varje tablett innehåller 1,3 mg hydrogenerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett med modifierad frisättning. Vita, runda, bikonvexa tabletter graverade ”SEARLE” ovanför ”1421” på den ena sidan och fyra ”A” omkring ”75” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Arthrotec Forte är avsett för behandling av vuxna patienter som är i behov av det antiinflammatoriska läkemedlet diklofenak tillsammans med misoprostol. Diklofenakkomponenten i Arthrotec Forte är indicerad för symptomatisk behandling av artros och reumatoid artrit. Misoprostolkomponenten i Arthrotec Forte är avsedd för patienter med ökad benägenhet för att utveckla NSAID-relaterade gastroduodenala ulcerationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). _Vuxna_ 1 tablett 2 gånger dagligen tillsammans med måltid. _Äldre/nedsatt njurfunktion/nedsatt hjärtfunktion/nedsatt leverfunktion_ Det krävs ingen dosjustering hos äldre eller hos patienter med nedsatt leverfunktion eller lätt till måttlig njurinsufficiens eftersom farmakokinetiken inte förändras i någon kliniskt relevant utsträckning. Äldre patienter och patienter med njur-, hjärt- eller leverinsufficiens bör dock kontrolleras noga (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt av Arthrotec Forte hos barn under 18 år har inte dokumenterats. Administreringssätt Tabletterna ska tas tillsammans m Lees het volledige document