Artelac 1,6 mg/0,5 ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYPROMELLOSE (E 464)

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

S01XA20

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYPROMELLOSE (E 464)

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Artificial Tears And Other Indifferent Preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-10-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARTELAC 1,6 MG/0,5 ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Hypromellose
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Artelac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARTELAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Artelac is een oogdruppeloplossing gebruikt voor de bevochtiging
van de ogen (kunsttraan).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van
uitdrogingsverschijnselen van het hoornvlies en bindvlies
(“droge ogen”) als gevolg van problemen met de traanproductie
en de traanfunctie. Deze problemen kunnen ontstaan als gevolg
van bepaalde ziektes, of doordat het oog onvoldoende of niet
gesloten kan worden.
Dit kan zich uiten in geïrriteerde ogen, het gevoel van een vreemd
lichaam in het oog en ogen die gevoelig zijn voor licht in
een winderige of warme omgeving, of bij vermoeidheid.
Artelac is vooral geschikt wanneer u geen kunsttranen die
conserveringsmiddelen bevatten kunt verdragen. Artelac bevat
namelijk geen conserveringsmiddelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U EXTRA VOOZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel,
zoals hypromellose. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij zeer kleine zuigelingen en jonge kinderen
(jonger dan 12 maanden).
-
Voor injecties in het oog.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Indien u last krijgt van een ooginfectie tijdens de behandeling.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Als u tegelijk met Artelac nog andere geneesmiddelen voor het oog
gebruikt, moet u 15 minuten wachten vooraleer het andere
geneesmiddel voor het oog te gebruiken.
Gebruikt u naast Artelac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan, of bestaat

Productkenmerken

EDO 102020
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Artelac EDO 3,2 mg/ml Oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 3,2 mg hypromellose.
Hulpstof(fen) met een bekend effect:
-
Dinatriumfosfaat dodecahydraat
-
Natriumdihydrogeenfosfaat dihydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Artelac EDO is een kleurloze, steriele, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Artelac EDO is aangewezen voor gebruik bij volwassenen en kinderen
ouder dan 12 maanden voor de
symptomatische behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de cornea
en de conjunctiva (“droge
ogen syndroom”) die veroorzaakt worden door een verstoorde
traansecretie en functionele afwijkingen
als gevolg van lokale of systemische aandoeningen of die veroorzaakt
worden door de deficiënte of
onvolledige sluiting van het ooglid.
_ _
In het bijzonder geschikt voor patiënten die geen kunsttranen met
conserveermiddelen verdragen,
omdat Artelac EDO conserveermiddelvrij is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling van het droge ogen syndroom vereist een individueel
doseringsregime.
De
aanbevolen
dosering
is
één
druppel
in
de
conjunctivaalzak
(ooghoek,
dichtst
bij
de
neus)
aanbrengen, 3 tot 5 maal per dag of zoveel als nodig voor voldoende
bevochtiging.
In het algemeen dient Artelac EDO voor de behandeling van het “droge
ogen syndroom” gebruikt te
worden
onder
het
toezicht
van
een
oogarts;
de
behandeling
is
gewoonlijk
van
langdurige
of
permanente aard.
_Pediatrische patiënten _
De behandeling van het droge ogen syndroom vereist een individueel
doseringsregime.
_ _
De veiligheid en werkzaamheid van Artelac EDO bij kinderen jonger dan
12 maanden zijn nog niet
vastgesteld omdat het gebruik bij de behandeling van droge ogen in
deze leeftijdsgroep niet relevant is.
_ _
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Voor instructies over het gebruik van het geneesmidde