Arsenic trioxide Mylan

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Arsenik trioxide

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L01XX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

arsenic trioxide

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Kyrningahvítblæði, blóðfrumnafæð, bráð

therapeutische indicaties:

Arsenik trioxide Mylan er ætlað til að framkalla fyrirgefningar, og styrkjast í fullorðinn sjúklinga með:- Nýlega greind lágt til að millistig hættu að bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (hvítra blóðkorna, ≤ 10 x 103/míkról) í bland með öllum trans retlnsýru (ATRA)- Fallið/svarar bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (Fyrri meðferð ætti að hafa með retinoid og lyfjameðferð)einkennist af nærveru t(15;17) yfirfærslu og/eða nærveru promyelocytic hvítblæði/retlnsýru viðtaka alfa (PML/RAR alfa) gene. Svar hlutfall af öðrum bráð myelogenous hvítblæði flokkar að arsenik trioxide hefur ekki beenexamined.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2020-04-01

Bijsluiter

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
arsenik þríoxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Arsenic trioxide Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Arsenic trioxide Mylan
3.
Hvernig Arsenic trioxide Mylan er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Arsenic trioxide Mylan
6.
Pakkingar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARSENIC TRIOXIDE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arsenic trioxide Mylan er notað hjá fullorðnum sjúklingum með
nýlega greint, áhættulítið eða í
meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og
hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin
sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð. Brátt
formerglingshvítblæði er sérstök tegund
kyrningahvítblæðis þar sem fram koma óeðlileg hvítkorn og
óeðlilegar blæðingar og mar.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af meðferð alvarlegs
hvítblæðis.
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða
hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arsenic trioxide
Mylan ef
–
þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
–
þú ert með lifrarkvilla.
Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarrá

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn með pH-gildi 7,5 til 8,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arsenic trioxide Mylan er ætlað til innleiðslu- og
upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með:
–
Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL)
(fjöldi hvítra blóðfrumna ≤10 × 10
3
/μl), samhliða all-
_trans_
retinoinsýru (ATRA)
–
Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð
skal hafa verið með A-vítamíni
og krabbameinslyfjameðferð)
sem einkennist af tilvist t(15;17) genayfirfærslu og/eða
formerglingshvítblæðis/A-vítamínsýru-
viðtaka-alfa (PML/RAR-alfa) geni.
Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum
bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki
verið rannsakað.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa verður Arsenic trioxide Mylan undir eftirliti læknis sem
reynslu hefur af meðferð bráðs
hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit
sem lýst er í kafla 4.4.
Skammtar
Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
_Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL) _
_Áætlun fyrir innleiðslumeðferð _
Gefa skal Arsenic trioxide Mylan í bláæð í skammti sem nemur 0,15
mg/kg/dag og er gefinn daglega
þar til fullu sjúkdómshléi er náð. Ef fullu sjúkdómshléi
hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta
lyfjagjöf.
_Áætlun fyrir upprætingarmeðferð _
Gefa skal Arsenic trioxide Mylan í bláæð í skammti sem nemur 0,15
mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og ge