Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARSEENTRIOXIDE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARSEENTRIOXIDE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2020-09-22

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie.
RVG 124396
1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet
Oktober 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARSEENTRIOXIDE SANDOZ® 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE.
arseentrioxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Arseentrioxide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARSEENTRIOXIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Arseentrioxide Sandoz wordt gebruikt bij volwassen patiënten met
nieuw gediagnosticeerde acute
promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middel matig risico, en
bij volwassen patiënten bij wie
de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is
een uniek type myeloïde
leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen
voorkomen en abnormale bloedingen
en blauwe plekken optreden.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Arseentrioxide Sandoz mag slechts worden gegeven onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met
de behandeling van acute leukemie.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor ee

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/17
Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie.
RVG 124396
1311-v1
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke mililliter Arseentrioxide Sandoz bevat 1 mg arseentrioxide.
Hulpstof met bekend effect: 10 ml oplossing bevat 6,3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Steriele, heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes
pH: 7.5-8.5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en
consolidatie bij volwassen patiënten
met:
• nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met
laag tot middelmatig risico
(aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met
all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
• recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
(tijdens een eerdere behandeling
moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben
plaatsgehad), gekenmerkt door de
aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van
het gen promyeolocitaire-
leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene
leukemie op arseentrioxide is niet
onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Arseentrioxide Sandoz mag slechts worden toegediend onder toezicht van
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van acute leukemie; de speciale
bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4
besproken worden, moeten gevolgd worden.
Dosering
Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
_Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico _
_ _
_Schema voor inductiebehandeling _
Arseentrioxide Sandoz moet intraveneus worden toegediend in een dosis
van 0,15 mg/kg/dag,
dagelijks gegeven totdat complet