Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLECAINID ACETAT
Viatris Austria GmbH
C01BC04
FLECAINIDE ACETATE
5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Antiarrhythmics, class IC
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-07-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARISTOCOR ® 10 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Flecainidacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Aristocor und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aristocor beachten? 3. Wie ist Aristocor anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aristocor aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARISTOCOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aristocor ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen_. _ ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen). Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARISTOCOR BEACHTEN? ARISTOCOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN_ _ bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder_ _ verstärkt), wenn Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aristocor ® 10 mg/ml-Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Flecainidacetat. 1 Ampulle (15ml) enthält 150 mg Flecainidacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 14,85 mg Natriumacetat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose, wässrige Lösung (pH 5-7), praktisch frei von sichtbaren Partikeln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen. Behandlung und Rezidivprophylaxe von ventrikulären tachykarden Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ES GELTEN FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR ERWACHSENE: Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich auf ein Körpergewicht um 70 kg. Die Hinweise zur Behandlung mit Flecainid sind zu beachten (siehe unten). ERWACHSENE OHNE DOSIERUNGSEINSCHRÄNKUNG: Die akute intravenöse Arrhythmie-Behandlung kann durch eine langsame Injektion (über mindestens 5 Minuten) von 1 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg 7 ml Aristocor Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat) unter EKG-Kontrolle (Monitoring) eingeleitet werden. Falls erforderlich, kann 15 bis 20 Minuten später eine weitere Injektion von 0,5 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg 3,5 ml Aristocor Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) erfolgen und ggf. nach weiteren 15 - 20 Minuten wiederholt werden. Für die intravenöse mehrtägige Aristocor-Behandlung (z.B. über Perfusor oder Infusion) ist eine durchschnittliche Tages-Dosierung von 200 - 400 mg Flecainidacetat (20 - 40 ml Injektionslösung) nicht zu überschreit Lees het volledige document