Aristal 300 mg/ml or. opl. (conc.)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketoprofen 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Livisto Int'l

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoprofen

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor drank

Samenstelling:

Ketoprofen 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 516826-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-09-29

Bijsluiter

Etiquetage et Notice – Version NL
ARISTAL 300 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
ARISTAL 300 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR RUNDVEE EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aristal 300 mg/ml concentraat voor drank voor rundvee en varkens
_Ketoprofen_
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
300 mg
Heldere gelige oplossing
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor drank
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
6.
INDICATIES
Mestkalveren en mestvarkens:
Behandeling voor de reductie van pyrexie en dyspneu geassocieerd met
respiratoire aandoeningen in
combinatie met een gepaste anti-infectieuze therapie.
Etiquetage et Notice – Version NL
ARISTAL 300 MG/ML
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zogende kalveren.
Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder
hebben.
Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van
gastro-intestinale veranderingen,
maagzweren of bloedingen, om hun toestand niet te verergeren.
Vermijd het gebruik bij dieren in geval van dehydratatie, hypovolemie
of hypotensie omdat er een
potentieel risico is op een verhoogde niertoxiciteit.
Niet toedienen aan varkens op extensieve of semi-extensieve
productiebedrijven met toegang tot grond
of vreemde voorwerpen die de maagslijmvliezen kunnen beschadigen of
met een hoge belasting aan
parasieten of onder ernstige stresscondities.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij aanwijzingen van bloeddyscrasie.
Niet gebrui

Productkenmerken

RCP– Version NL
ARISTAL 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aristal 300 mg/ml concentraat voor drank voor rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen 300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor drank.
Heldere gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rundvee (kalveren) en varkens (mestvarkens).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Mestkalveren en mestvarkens:
Behandeling voor de reductie van pyrexie en dyspneu geassocieerd met
respiratoire aandoeningen in
combinatie met een gepaste anti-infectieuze therapie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zogende kalveren.
Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder
hebben.
Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van
gastro-intestinale veranderingen,
maagzweren of bloedingen, om hun toestand niet te verergeren.
Vermijd het gebruik bij dieren in geval van dehydratatie, hypovolemie
of hypotensie omdat er een
potentieel risico is op een verhoogde niertoxiciteit.
Niet toedienen aan varkens op extensieve of semi-extensieve
productiebedrijven met toegang tot grond
of vreemde voorwerpen die de maagslijmvliezen kunnen beschadigen of
met een hoge belasting aan
parasieten of onder ernstige stresscondities.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij aanwijzingen van bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen of
acetylsalicylzuur (aspirine) of één van de
hulpstoffen.
Gebruik geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) gelijktijdig of
binnen 24 uur na elkaar.
Zie ook rubrieken 4.4 en 4.5.
RCP– Version NL
ARISTAL 300 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Waterinname van behandelde dieren moet gecontroleerd worden om
adequate inname zeker te stellen.
I