Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC-code:

N05AX12

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutisch gebied:

Aripiprazol

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2019-04-15

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05875-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 15 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazole Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole
Neuraxpharm_ _
3.
Ako užívať Aripiprazole Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazole Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazole Neuraxpharm sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej
nálady", nadmerné množstvo energie,
omnoho m

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05875-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety
Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety _
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 68,48 mg monohydrátu laktózy.
_ _
_Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety _
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 102,72 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg _
Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg sú ružovo zafarbené, obojstranne
vypuklé, neobalené tablety
modifikovaného obdĺžnikového tvaru s vyrazeným „ARP“ na
jednej strane a „10“ na druhej strane, o
dĺžke asi 8,0 mm a šírke asi 4,5 mm.
_Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg _
Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg sú ružovo zafarbené, okrúhle,
obojstranne vypuklé, neobalené tablety s
vyrazeným „ARP“ na jednej strane a „15“ na druhej strane, o
priemere asi 7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu schizofrénie u
dospelých a dospievajúcich vo veku od
15 rokov a starších.
Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu stredne ťažkých
až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu stredne ťažkých
až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05875-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
DOSPELÍ
_S