Aripiprazol Xiromed 10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

LF-Aripiprazole-NL/H/3237.001-004/IB/017
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL XIROMED 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL XIROMED 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL XIROMED 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL XIROMED 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren
vanaf de leeftijd van 15
jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het
horen,
zien
of
voelen
van
dingen
die
er
niet
zijn,
achterdochtigheid,
onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met
deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd
van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken
zoals: het gevoel “high” te
zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal,

Productkenmerken

SPC-Aripiprazole-NL-NL.H.3237.001-004.IB.017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Xiromed 5 mg tabletten
Aripiprazol Xiromed 10 mg tabletten
Aripiprazol Xiromed 15 mg tabletten
Aripiprazol Xiromed 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aripiprazol Xiromed 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 53 mg lactose.
Aripiprazol Xiromed 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 107 mg lactose.
Aripiprazol Xiromed 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 160 mg lactose.
Aripiprazol Xiromed 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 321 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
5 mg: Ronde, platte, lichtroze tablet (diameter 5,3 mm)
10 mg: Ronde, dubbelbolle, lichtroze tablet (diameter 7 mm)
15 mg: Ronde, dubbelbolle, lichtroze tablet, met een breukstreep aan
een kant
De breukstreep dient niet om de tablet te breken (diameter 8 mm)
30 mg: Ronde dubbelbolle lichtroze tablet (diameter 9,5 mm)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Xiromed is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en jongeren met
een leeftijd van 15 jaar en ouder.
SPC-Aripiprazole-NL-NL.H.3237.001-004.IB.017
2
Aripiprazol Xiromed is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij een
bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen die voorheen
voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische
episodes reageerden op de behandeling
met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Aripiprazol Xiromed is geïndiceerd voor de behandeling gedurende
maximaal 12 weken van matige tot
ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met
een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie
rubriek