Aripiprazol Unichem 15 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Unichem Laboratories Limited Studio 8b, Ard Gaoithe Commercial Centre, Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road E91 V2N8 CLONM

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

2016-06-29

Bijsluiter

RVG 116176 - RVG 116179
- 1 -
06.2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL UNICHEM 5 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL UNICHEM 10 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL UNICHEM 15 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL UNICHEM 30 MG, TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Unichem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL UNICHEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazol Unichem bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en jongeren
van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt
gekenmerkt door verschijnselen als het
horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid,
onjuiste veronderstellingen,
onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met
deze aandoening kunnen zich
ook terneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren 13 jaar en ouder die
lijden aan een aandoening met kenmerken zoals het gevoel “high” te
zijn, overmatig energiek zijn,
minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige
gedachten

Productkenmerken

RVG 116176 - RVG 116179
- 1 -
06.2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Unichem 5 mg, tabletten
Aripiprazol Unichem 10 mg, tabletten
Aripiprazol Unichem 15 mg, tabletten
Aripiprazol Unichem 30 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Aripiprazol Unichem 5 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
_ _
Hulpstof met bekend effect: 68,20 mg Lactose monohydraat per 5 mg
tablet.
_Aripiprazol Unichem 10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
_ _
Hulpstof met bekend effect: 63,18 mg Lactose monohydraat per 10 mg
tablet.
_Aripiprazol Unichem 15 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
_ _
Hulpstof met bekend effect: 94,77 mg Lactose monohydraat per 15 mg
tablet.
_Aripiprazol Unichem 30 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
_ _
Hulpstof met bekend effect: 189,54 mg Lactose monohydraat per 30 mg
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_Aripiprazol Unichem 5 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, afgerond rechthoekige, dubbelbolle tabletten
met de inscriptie “A5” op één
zijde en geen opdruk op de andere zijde. De tabletten hebben een
afmeting van 8 x 4,5 mm.
_Aripiprazol Unichem 10 mg, tabletten _
Roze, ovale, dubbelbolle tabletten met de inscriptie “A10” op
één zijde en geen opdruk op de andere
zijde. De tabletten hebben een afmeting van 7,6 x 5 mm.
_Aripiprazol Unichem 15 mg, tabletten _
Roze, ronde, dubbelbolle tabletten met de inscriptie “A15” op
één zijde en geen opdruk op de andere
zijde. De tabletten hebben een diameter van 7,2 mm.
_Aripiprazol Unichem 30 mg, tabletten _
Roze, ovale, dubbelbolle tabletten met de inscriptie “A30” op
één zijde en geen opdruk op de andere
zijde. De tabletten hebben een afmeting van 10,5 x 8,5 mm.
RVG 116176 - RVG 116179
- 2 -
06.2020
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Unichem is geïndiceerd voor gebruik bij schizofrenie bij
volwassenen en jongeren met
een