Aripiprazol Synthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; PLANTAARDIGE OLIE ; PLANTAARDIGE VETTEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLESMAAKSTOF POEDER 15019380 IFF ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; PLANTAARDIGE OLIE ; PLANTAARDIGE VETTEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLESMAAKSTOF POEDER 15019380 IFF ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 0-WATER; IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; PLANTAARDIGE OLIE; PLANTAARDIGE VETTEN; SILICIUMDIOXIDE (E 551); VANILLESMAAKSTOF POEDER 15019380 IFF; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

M1.3.1_03.ARZ.odt.001.10.NL.3200.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL SYNTHON 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SYNTHON 15 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Aripiprazol Synthon orodispergeerbare tabletten en waarvoor
worden ze gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN ARIPIPRAZOL SYNTHON
ORODISPERGEERBARE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT?
Aripiprazol Synthon orodispergeerbare tabletten bevatten de werkzame
stof aripiprazol en behoort tot een
groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die
lijden aan een aandoening die wordt
gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn,
achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak
en gedrag, en onverschilligheid.
Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig,
angstig of gespannen voelen.
Aripiprazol Synthon orodispergeerbare tabletten worden gebruikt voor
de behandeling van volwassenen
en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening met kenmerken zoals:
het gevoel “high

Productkenmerken

M1.3.1_01.ARZ.odt.001.12.NL.3200.02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Synthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Aripiprazol Synthon 15 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Aripiprazol Synthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten _
Elke Aripiprazol Synthon 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10 mg
aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
72,6 mg lactosemonohydraatper orodispergeerbare tablet
2,1 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet
0.24 mg glucose per orodispergeerbare tablet
_Aripiprazol Synthon 15 mg, orodispergeerbare tabletten _
Elke Aripiprazol Synthon 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg
aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
108,9 mg lactosemonohydraat per orodispergeerbare tablet
3,1 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet
0.35 mg glucose per orodispergeerbare tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Aripiprazol Synthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten
10 mg: Rond (ongeveer 7 mm) en roze, met mogelijk donkere stipjes, met
inscriptie "AD10" aan één zijde.
Aripiprazol Synthon 15 mg, orodispergeerbare tabletten
15 mg: Rond (ongeveer 8 mm) en geel, met mogelijk donkere stipjes, met
inscriptie "AD15" aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een
leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij een
bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen die voorheen
voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische
episodes reageerden op de behandeling met
aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Aripiprazol Synthon is geïndiceerd voor de behandeling gedurende
maximaal 12 weken van matige tot ernstige
manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een
leeftijd van