Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-code:

N05AX12

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutisch gebied:

Aripiprazol

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2015-11-04

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05165-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL STADA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ARIPIPRAZOL STADA 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA
3.
Ako užívať Aripiprazol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARIPIPRAZOL STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorých ochorenie je
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a
citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom
sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo
napätí.
Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
vo veku 13 rokov a starších,
ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady",
nadmerné množstvo energie,
omnoho menšiu potrebu spánku ako z

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05165-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,058 mg laktózy.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 3,087 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Okrúhle, ploché, bledoružové tablety s roztrúsenými škvrnami a
priemerom 8 mm.
Okrúhle, ploché, bledožlté tablety s roztrúsenými škvrnami a
priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých
a dospievajúcich vo veku 15
rokov a starších.
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších až do 12 týždňov (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_Schizofrénia_
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 10 mg/deň
alebo 15 mg/deň s udržiavacou
dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne
bez ohľadu na príjem potravy.
Aripiprazol STADA je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30
mg/denne. Zvýšená účinnosť pri
dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď
jednotliví pacienti môžu mať úžitok
z vyšš