Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Aripiprazol 15 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Aripiprazole

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

Aripiprazol 15 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

CTI-code: 477342-09 - De grootte van de verpakking: 49 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-08 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-12 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-14 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-13 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008819 - CNK-code: 3356060 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008802 - CNK-code: 3356052 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-04 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-06 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477342-10 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-09-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Aripiprazol Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en jongeren van
15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt
door verschijnselen als het horen, zien
of voelen van dingen die er niet zijn, achterdocht, onjuiste
overtuigingen, onsamenhangende spraak en
gedrag en emotionele vlakheid. Mensen met deze aandoening kunnen zich
ook teneergeslagen, schuldig,
angstig of gespannen voelen.
Aripiprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en jongeren van 13 jaar en ouder
die lijden aan een aandoening met verschijnselen als zich 'high'
voelen, overmatig veel energie hebben, veel
minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met snelle
gedachten e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten
Aripiprazol Sandoz 30 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_10 mg:_
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 90,30 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat), 1,0 mg aspartaam
en
0,0036 mg benzylalcohol.
_15 mg:_
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 135,46 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat), 1,5 mg aspartaam
en
0,0054 mg benzylalcohol.
_30 mg:_
Elke orodispergeerbare tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 270,90 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat), 3,0 mg aspartaam
en 0,0108 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
_10 mg:_
Ronde, platte, roze tabletten, met aan de ene kant de inscriptie '10'
en glad aan de andere kant met een
diameter van 8,0 mm ± 0,1 mm.
_15 mg:_
Ronde, platte, gele tabletten, met aan de ene kant de inscriptie '15'
en glad aan de andere kant met een
diameter van 9,0 mm ± 0,1 mm.
_30 mg:_
Ronde, platte, roze tabletten, met aan de ene kant de inscriptie '30'
en glad aan de andere kant met een
diameter van 10,0 mm ± 0,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en adolescenten
van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
matig-ernstige tot ernstige manische episoden
bij bipolaire I stoornis en voor preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen met overwegend
manische episoden en bij wie de manische episoden reageerden op
behandeling met aripiprazol (zie rubriek
5.1).
Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling g